의료기기 품목 중 가장 많이 심사 의뢰되는 7개 품목에 대한 의료기기 성능시험 가이던스가 나왔다.
식품의약품안전청은 “의료기기 기술문서 심사시 시험규격 보완을 줄이기 위해 의료기기 성능시험 가이던스를 마련했다”고 18일 밝혔다.
대상 품목은 치료분야 의료기기 중 레이저수술기, 전기수술기, 사지압박순환장치, 개인용온열기, 의료용오존소독기, 광선조사기, 의료용진동기 등이다.
이는 2008년 의료기기 기술문서 보완사항 중 시험규격과 관련한 부분이 가장 높은 비중을 차지한 데 따른 것으로, 식약청은 이번 가이던스를 통해 “심사 수행의 일관성과 투명성을 확립함으로써 허가 및 기술문서 심사업무의 신속성과 효율성이 크게 향상될 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다. |
