ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ÁõÁõµµ ÀÌ»óÀÇ °Ç¼±Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡ ¹ÞÀº ¹ÙÀÌ¿À ½Å¾à ¡®½ºÅÚ¶ó¶ó(Çѱ¹¾á¼¾)¡¯ÀÇ È¿°ú°¡ ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦ ¿¡Å¸³ª¼ÁÆ®º¸´Ù ¶Ù¾î³ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
´ºÀ×±Û·£µå ÀÇÇÐÀú³Î¿¡ ¹ßÇ¥µÈ ÃÖÃÊÀÇ °Ç¼±Ä¡·áÁ¦ ºñ±³ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼, ½ºÅÚ¶ó¶ó´Â ÀÏÁÖÀÏ¿¡ µÎ ¹ø¾¿, 12ÁÖ°£ Åõ¿©ÇØ¾ß ÇÏ´Â ¿¡Å¸³ª¼ÁÆ®¿Í ´Þ¸® 12ÁÖ°£ µÎ ¹øÀÇ Áֻ縸À¸·Î µ¿µîÀÌ»óÀÇ È¿°ú¸¦ º¸ÀÎ °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
³í¹®¿¡ µû¸£¸é, ½ºÅÚ¶ó¶ó 40mg ¹× 90mg¸¦ °¢°¢ Åõ¿© ÈÄ 12ÁÖ°¡ Áö³ µÚ 75%ÀÌ»ó Áõ»óÀÌ °³¼±µÈ ȯÀÚ´Â 67.5%¿Í 73.8%¿¡ ´ÞÇÑ ¹Ý¸é, ¿¡Å¸³ª¼ÁÆ® 50mg Åõ¿©±º¿¡¼´Â 56.8%¿¡ ±×ÃÆ´Ù. ¶Ç Áõ»óÀÌ 90%ÀÌ»ó °³¼±µÈ ºñÀ²À» ºñ±³ÇÑ °á°ú ½ºÅÚ¶ó¶ó 40mg ¹× 90mg Åõ¿©±ºÀº 12ÁÖ° ¿¡ °¢°¢ ÀüüÀÇ 36% ¹× 45%¿¡ ´ÞÇØ, ÀÌ ¿ª½Ã 23%¿¡ ¸Ó¹® ¿¡Å¸³ª¼ÁÆ® 50mg Åõ¿©±ºÀ» »óȸÇÑ °ÍÀ¸·Î Áý°èµÆ´Ù.
À̹ۿ¡ µÎ ¾à¹° ¸ðµÎ ³ªÅ¸³ ºÎÀÛ¿ëÀº °ÅÀÇ À¯»çÇßÀ¸¸ç, ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÇ °æ¿ìµµ ½ºÅÚ¶ó¶ó 45mg ¹× 90mg Åõ¿©±ºÀº °¢°¢ 1.9%, 1.2%, ¿¡Å¸³ª¼ÁÆ® Åõ¿©±ºÀº 1.2%·Î °ÅÀÇ µ¿µîÇß´Ù. ÇÑÆí, ½ºÅÚ¶ó¶ó´Â Á¸½¼¾ØµåÁ¸½¼ÀÇ ÀÚȸ»çÀÎ ¼¾ÅäÄÚ(Centocor)¿¡¼ °³¹ßÇÏ¿´À¸¸ç Çѱ¹¿¡¼´Â Çѱ¹¾á¼¾ÀÌ Çã°¡ ¹× ÆÇ¸Å¸¦ ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÇöÀç ´ë¸¸°ú °øµ¿À¸·Î Çã°¡3»ó ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. |