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식약청 "제약계와 함께 위상 제고 노력"


[ 2010년 01월 18일 23시 03분 ]

식품의약품안전청은 19일 2시 서울프라자호텔에서 2010년 의약품 안전관리정책 설명회를 개최, ‘제약업계와의 대화’를 마련해 관련 단체들과 함께 제약업의 발전을 위해 노력하겠다고 다짐했다.

식약청 윤여표 청장의 개회사와 과장 급 이상 간부들의 귀빈 인사로 시작된 행사는 전재희 보건복지가족부 장관을 비롯한 관계 인사들이 ‘제약업계, 식약청에 바란다’란 주제로 영상 메시지를 담았다.

전재희 보건복지가족부 장관은 “세계적 경제 불황으로 제약 투자 여건이 좋지 않지만 영업경쟁보다 품질경쟁으로 생존하겠다는 자세가 필요하겠다”고 언급했다.

건강보험심사평가원 송재성 원장은 “국민과 제약업계를 위해 식약청이 섬김과 봉사의 자세로 노력했다”고 식약청의 노고를 치하했다.

대한의사협회 경만호 회장, 대한한의사협회 김현수 회장, 대한약사협회 김구 회장이 차례로 식약청에 감사를 표하고 앞으로의 국내 제약업계와 식약청의 미래를 밝게 전망했다.

영상메시지 이후에는 본격적으로 ‘2010년 의약품 안전관리 추진방향 및 과제’에 대한 설명이 있었다.

국내의 의약품 정책 환경은 한-미 FTA, 한-EU FTA 비준 및 정식서명 추진과 중국시장 확대로 지적재산권 보호 등 위험(Risk)요인과 GMP 상호인정 등 기회요인이 공존한다고 했다.

이러한 정책 여건에서 2009년의 성과는 괄목할만 하다는 평가를 내렸다.

발표를 맡은 식약청 관계자는 “2010년 정책 추진 방향은 의약품 및 제약산업 선진화, 글로벌 경쟁력 강화가 비전”이라며 의약품과 바이오의약품을 두 개로 나눠 다섯 가지씩 추진과제를 나열했다.

의약품 분야 추진과제의 구체적 항목에서는 소비자에게 제공하는 정보의 질과 수준 제고가 있다. 식약청은 계층ㆍ질환별 ‘가정비치 의약품 안전사용 매뉴얼’ 개발ㆍ보급, 작년에 이어 소비자 친화적 용어사용 확대 및 시판전 표시기재 검토 제도 도입 등을 언급했다.

2010년 하반기에는 ‘의약품 안전정보관리원’의 설립ㆍ운영을 추진해 사전예방적인 의약품 부작용 정보를 수집, 평가, 관리하는 작업 등을 한다. 현재 관련 법안이 발의돼 복지부에 계류 중이다.

또한 의약품 안전 및 공급관리망 선진화에서는 생물학적동등성시험 대상이 확대될 예정이다. 단일성분에서 복합성분으로 확대되고 신규품목은 규정개정 후 6개월 후 시행되고, 기존 품목은 2012년부터 단계적으로 실시된다. 마약류 등 오남용 우려의약품 관리 체계 선진화를 위해 마약류 원료물질 신고제 등이 도입된다.

‘오송시대’ 대비 온라인 허가심사 시스템 구축을 통한 허가심사 역량 고취도 정책의 세부과제로 꼽았다.

바이오의약품 분야에서는 2010년 과제로 생물의약품 안전관리망 확충, 산-학-관-연의 유기적 협력 강화 등을 정책 추진 방향으로 삼았다.

이후 진행된 제약업계와의 대화에서 관계자들의 다양한 목소리가 있었다.

한국제약협회 어준선 회장은 “현재 중국 시장을 확대하는 것이 중요한데, 우리나라 제품 등록을 하는데 적어도 3~4년 걸리는 것에서 어렵다”면서 “중국 허가당국과 식약청이 더 좋은 인연을 맺어 제품에 대한 상호 인정을 받을 수 있도록 노력했으면 좋겠다”고 건의했다.

이에 대해 식약청은 “중국 쪽 허가 등록이 어렵다는 것은 익히 알고 있다”면서 “중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)와 MOU를 체결해 의약품, 화장품, 의료기기에 대한 협약을 맺고 현재 후속 조치로 실무협의회를 중국과 한국에서 하기로 돼 있다”고 전했다.

그는 “실무협의회를 관료만 하지 말고 내용 잘 아는 업계 대표도 참여하게 해달라고 했고 중국에서도 허가했으니 업계 애로사항이 잘 반영될 수 있도록 부탁드린다”고 말했다.

그 밖에 한국의약품수출입협회장, 한국다국적의약산업협회장 등 협회 관계자와 제약사들의 건의나 질의가, 식약청 측의 답변이 이어졌다.

끝으로 식약청 이상용 차장은 “지난해 식약청이 나름대로 많이 애썼다”면서 “작년 말 정부 평가 지표에서 대체적으로 중상위로 올라갔다”고 말했다.

그는 “식약청의 현재 위치는 우리나라 제약 업계의 위상과 비슷하다”며 “제약업의 수출과 수입의 비중이 1:2의 구조인데 수출과 수입 수치로만 봐서는 낙후된 사업”이라고 강변했다.

또한 그는 “식약청의 수준은 제약업계의 수준을 벗어날 수 없으니 업체 발전하는 만큼 식약청이 발전하도록 노력하겠다”면서 “의약산업이 유통에 폐쇄적인 산업이어서 행정도 불투명한 부분이 많았지만 앞으로 투명하고 예측이 가능하도록 만들겠다”고 강조했다.