피부에 바르는 소염진통제인 ‘케토프로펜’에 대해 식품의약품안전청이 안전성 검토에 착수했다.
식약청은 22일 “최근 케토프로펜 성분이 광과민 반응 부작용과 연관성이 있다는 해외 안전성 정보를 입수했다”며 “이를 토대로 국내 제품에 대해서도 안전성을 검토할 것”이라고 밝혔다.
광과민 반응이란 태양광선에 노출 후 홍반, 두드러기, 발진, 수포 등이 생기는 것으로 일광 두드러기는 수분 내에 일광 노출 부위에 발생하며, 장시간 노출시 어지러움, 졸도, 호흡곤란 등의 전신 반응 발현된다.
이와 관련, 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)은 최근 케토프로펜이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수를 결정했으며, 유럽의약품청(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행 중인 것으로 알려졌다.
국내 전문가들 역시 “케토프로펜 성분이 오랫동안 널리 사용되어 왔고, 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응”이라면서도 “다만 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들이나 일반인도 제제 사용 후 햇빛에 곧바로 노출되는 경우 부작용 발생 위험성이 높으므로 주의해야 한다”고 당부했다.
이에 따라 식약청 관계자는 “케토프로펜 제품은 노인층이 많이 사용하고 있는 만큼 조속히 유럽의약품청의 안전성 평가결과 분석 및 국내·외 부작용 보고 사례를 조사 분석해 나갈 것”이라며 “이를 토대로 종합적인 안전성 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취할 계획”이라고 전했다.
한편, 국내에서는 케토프로펜 성분이 함유된 60여개 제품이 판매 중이며, 광과민과 관련된 부작용은 지금까지 2건만이 보고됐다. |
