데일리메디 안전성 논란 '시부트라민' 이번주 결말?

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안전성 논란 '시부트라민' 이번주 결말?


[ 2010년 01월 26일 05시 00분 ]

식품의약품안전청이 최근 안전성 논란이 일고 있는 시부트라민 제제에 대한 이번 주 중으로 향후 조치방안을 내놓기로 했다.

식약청은 “이르면 이번 주 내 중앙약사심의위원회를 열어 시부트라민 제제에 대한 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 방침을 논의할 계획”이라고 26일 밝혔다.

식약청은 이에 앞서 지난 22일 안전성 속보를 통해 의료계에 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 요청한 바 있다.

식약청은 “현재 각국의 조치동향을 예의 주시하면서, SCOUT(시부트라민제제 임상시험) 자료 추가 수집 분석, 국내·외 부작용 사례 조사 등 이 약에 대한 종합적인 안전성 검토를 진행 중”이라고 전했다.

다만, 식약청은 SCOUT 임상시험 자료의 중간검토 결과에 따른 것으로 앞으로 최종결과보고서 제출 및 검토과정이 남아 있다는 점을 근거로, 유럽과 같이 판매 중지 권고를 내리지는 않을 것으로 보인다.

식약청 관계자는 “SCOUT 임상시험 대상자의 90%이상이 국내 허가사항에는 투여금기 환자에 해당 될 수 있는 심혈관계 위험군”이라며 “이를 고려해 볼 때 국내 상황과 직결시키는데는 다소 논란의 소지가 있다”고 설명했다.

이어 그는 “미국 FDA도 금년 3월에 나올 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를 검토할 계획”이라며 “정부의 최종 조치가 나오기 전까지는 반드시 필요한 경우 이외에는 윈칙적으로 처방 및 조제를 자제하여 줄 것”을 당부했다.

한편, 식약청이 지난 2001년부터 2007년까지 1952명을 대상으로 실시한 국내 재심사 결과를 분석한 결과, 이상반응이 나타난 사람은 331명(16.96%)이었으며, 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 경미한 이상반응이었다.