데일리메디 새 GMP제도가 제약산업 경쟁력 키웠다

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새 GMP제도가 제약산업 경쟁력 키웠다


[ 2010년 01월 28일 03시 58분 ]

국내 제약산업이 소품종 대량생산로 정의되는 선진국형으로 재편되고 있으며, 미국과 유럽 등 대외 신인도가 제고돼 산업경쟁력이 강화되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 지난 2008년 도입된 새 GMP 제도를 2년간 운영해 본 결과 “품목 구조조정을 통한 제약산업의 재편과 우수한 품질의 의약품 공급기간 마련으로 대외경쟁력이 향상됐다”고 27일 밝혔다.

2008년 이전에는 허가 후 대단위 제형별 GMP 평가가 이뤄졌으나 새 GMP는 허가전 품목별 GMP 평가 밸리데이션으로 전환됐다.

품목구조조정을 통한 제약산업 재편

새 GMP 제도 도입 후 국내 제약산업은 다품목 소량생산의 후진국형에서 소품목 대량생산의 선진국형으로 발전했다.

식약청에 따르면, 2008년 이전 전문의약품 허가신청 건수는 월평균 약 150건에 달했으나, 도입 이후 월평균 약 30건으로 감소했다.

또한, 기존 허가제품 중 미 생산 제품 등에 대한 품목 자진 반납 건수도 연평균 최대 9000 여건에 이르는 등 선택과 집중화 전략도 뚜렷이 나타났다.

새로운 제도 도입에 따라 업계 자체의 구조조정도 이뤄질 것이란 전망도 나왔다.

식약청은 “이 기간 동안 1품목도 평가받지 않은 업체가 전체 42%인 91개소에 달했다”며 “이들 업체들은 앞으로 전반적인 경쟁력이 저하될 것으로 판단 돼 향후 업계 재편 가능성이 크다”고 분석했다.

대외 경쟁력 제고 기반 다져

새 GMP 제도 시행 전·후 유통 의약품 수거검사결과를 살펴보면, 부적합 건수는 2006년 86건이었으나 2008년 이후에는 20여건인 것으로 나타나 품질 부적합율이 뚜렷한 감소 추세를 보였다.(2006년 대비 2009년 부적합율 75% 감소).

또 주로 원료의약품에 국한시켜 미국과 유럽 등에서 GMP 실사를 받던 것도 새 GMP 제도 이후에는 완제의약품 업체가 외국 실사를 받는 사례가 증가하고 있다.

이는 국내 제약업체가 제조한 의약품이 선진국 시장에 유통될 정도로 품질관리수준이 우수하다는 뜻으로, 식약청은 국내 제약업체의 외국 시장 진출이 가속화될 것으로 내다보고 있다.

식약청 관계자는 “우리나라가 외국에 비해 GMP 제도를 늦게 도입했지만, 정부와 제약업체의 지속적인 노력으로 선진국과 FTA 체결 시 GMP 상호인정(MRA)을 할 수 있는 수준으로 발전했다”며 “앞으로도 우수의약품 제조기반을 더욱 공고히 시켜 세계시장 진출을 위한 교두보를 마련하겠다”고 밝혔다.