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의약품 경미한 허가·신고 변경사항 年 1회
[ 2010년 01월 27일 04시 59분 ]
앞으로 행정구역 변경에 따른 소재지 변경과 같이 의약품 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 허가(신고)사항은 1년에 한 번만 식품의약품안전청에 제출하면 된다.

식약청은 27일 “경미한 변경사항의 경우 의약품 제조·수입시에 신속한 반영을 위해 1년 동안의 변경사항을 허가(신고)일이 속하는 월의 말일까지 일괄 제출하도록 했다”고 밝혔다.

연차보고 대상항목은 약전 명칭변경에 따른 성분명 변경(예 : 아스코르빈산→아스코르브산, 안식향산→벤조산)이나 ‘의약품표시기재지침’에 따른 쉬운 용어의 사용(예 : 소양감→소양감(가려움증)) 등으로, 허가품목은 본청에, 신고품목은 지방청 또는 홈페이지를 통해 제출하면된다.

식약청은 “연차보고제 도입으로 변경 발생 시 즉시 제조·수입에 반영할 수 있고 직접 방문이 아닌 온라인 제출이 가능하므로 민원만족도 향상이 기대된다”며 “앞으로 오송시대를 대비해 화상민원상담시스템과 품목허가증 온라인 발급시스템 구축 등을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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