데일리메디 조마 조마했던 애보트·한미약품 '안도'

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조마 조마했던 애보트·한미약품 '안도'


[ 2010년 01월 29일 21시 40분 ]

시부트라민 제제에 대한 조치가 결국 유예됐다.

식품의약품안전청은 29일 중앙약사심의원회를 열고 오는 3월로 예정된 시부트라민제제의 임상시험 결과(SCOUT)가 발표될 때까지 앞서 내린 ‘처방 및 조제 자제 권고’를 당분간 유지하기로 했다.

식약청이 시부트라민에 대한 안전성 논란에 대한 판단을 유보하기로 한 것을 두고 업계에서는 “어느 정도 예상했던 결과”라는 반응이다.

대한비만학회와 대한비만체형학회 등 관련 학회 등이 시부트라민 제제에 대한 안전성을 우회적으로 지원사격했고 미국의 경우 경고 문구를 추가하는 정도의 조치를 취했기 때문이다.

특히 유럽에서 논란이 됐던 심혈관계 위험에 대한 부분을 이미 국내 허가 사항에 반영된데 다, SCOUT 임상시험에 대한 중간 평가 결과만을 놓고 유럽이 다소 서두른 감이 없지 않아 식약청의 사실상 ‘판단 유예’를 당연시 여기는 분위기가 감지됐다.

업계 한 관계자는 “지금과 같은 분위기라면 식약청으로서도 판매 중지와 같은 극단적인 초강수를 두기에는 어렵지 않았겠냐”며 “여러 가지 사항들을 고려해 이번에 식약청과 중앙약심이 결론을 내렸다고 보면 된다”고 말했다.

시부트라민 제제의 대표 품목인 리덕틸을 보유한 애보트와 개량신약 슬리머의 수출 전선에 먹구름이 드리워질 것으로 예상됐던 한미약품은 안도의 한숨을 내쉬게 됐다.

이날 중앙약심이 열렸던 식약청 회의실 앞에는 식약청의 결정을 지켜보기 위해 애보트와 한미약품 등 주요 제품을 보유한 회사 고위 관계자들이 일찌감치 나와 자리를 잡았다.

이들은 시부트라민 제제에 대한 긍정적인 결과를 어느 정도 예상은 하면서도 만일의 사태에 대비해 긴장감을 늦추지 않았다.

특히 애보트측 관계자들은 중앙약심 회의장에 나가 SCOUT 임상실험의 디자인에 대한 설명을 진행하는 등 파장을 최소화시키기 위해 노력하는 모습을 보였다.

한미약품 역시 앞으로 있을 임상시험 결과에 대비해 애보트로부터 SCOUT 관련 자료를 넘겨받아 자체적인 분석 과정에 들어갔다.

이들 회사 관계자들은 식약청의 발표 직후 “최악의 상황을 넘겨 다행”이라며 안도하는 기색이 역력했다.

애보트 한 관계자는 “식약청의 이번 판단이 향후 임상시험 자료가 나올 때 까지 지켜보자는 판단인 데 합리적인 선택이라고 본다”며 “앞으로 결과에 따라 상황이 어떻게 변화하게 될 지가 남은 숙제”라고 말했다.

한미약품 관계자 또한 “약이란 게 원래 인종별, 개인별에 따라 어느 정도 반응에 차이가 있는 게 정설”이라며 “식약청이 정확한 임상시험 자료가 나올 때 까지 지금과 같이 권고 수준의 조치를 내린 데 대해 긍정적으로 생각한다”고 평가했다.

이들 회사 관계자들의 신중한 태도와 달리, 900억원대로 추정되는 비만치료제 시장에서 시부트라민에 대한 선택은 큰 폭의 변화 없이 지속될 것으로 보인다.

서울서 비만클리닉을 운영하고 있는 한 원장은 “시부트라민 제제에 대한 안전성 논란이 있고 난 후 몇몇 환자에게서 문의가 있곤 하지만 큰 걱정은 하지 않아도 된다고 답하고 있다”며 “다른 개원가 원장들도 마찬가지여서 처방이 당장 줄어들거나 대체 약제를 이용하지는 않을 것 같다”고 전했다.

한편, 건강사회를 위한 약사회 등 시민단체들은 “허가사항과 달리 약물의 실제 사용이 다른 경우가 있을 수 있고, 유럽 또한 이 문제를 지적했었다”며 “지속적으로 안전성 문제가 불거진 시부트라민의 시판이 금지되는 것이 타당하다”고 맞서고 있어 당분간 논란은 지속될 전망이다.