데일리메디 녹십자 '라이넥', 인태반주사 효능 최초 입증

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녹십자 '라이넥', 인태반주사 효능 최초 입증


[ 2010년 01월 31일 22시 00분 ]

최근 몇년간 태반의약품의 효능에 대한 논란이 계속되고 있는 가운데 녹십자의 인태반주사제 '라이넥'이 최초로 효능을 입증했다.

임상결과 '라이넥'은 대조약으로 사용된 간기능 개선제와 비교해 약 14% 높은 효과를 보였다.

지난 29일 오후 6시 소공동 롯데호텔에서는 '라이넥' 임상시험을 진행한 연구자들이 모여 임상종료 미팅을 통해 그 효능에 대한 발표회가 열렸다.[사진]

이번 임상은 지난 2007년 9월 28일 첫 피험자를 모집하는 것을 시작으로 분당제생병원, 서울의료원, 고신대, 계명대, 강릉아산병원, 서울성모병원의 소화기내과와 중앙길병원, 세브란스병원의 가정의학과에서 진행됐다.

이는 알코올성 간염 및 비알코올성 지방간염 환자에게 'GCJBP라이넥주'를 최대 6주간 투여했을 때 유효성 및 안전성을 대조약(간기능개선제)과 비교·평가하기 위한 무작위 배정 및 공개, 다기관, 비교임상시험이다.

이 자리에서 이번 임상을 책임진 분당제생병원 박영민 간질환센터장은 "이번 임상시험에 참여한 피험자들은 기존에 알코올성 간염이나 비알코올성 지방간염을 진단받고 6개월 이상 치료를 받아온 만 18세 이상 만 75세 미만의 성인 남녀 195명으로 구성됐다"고 설명했다.

이어 박 센터장은 "효능·효과의 판단은 임상시험 참여 전 간기능 수치(ALT, SDT, Total bililubin 등)와 임상시험 종료 후 6주 간기능 수치를 비교한 결과다"고 덧붙였다.

특히 박영민 센터장은 "임상시험결과 'GCJBP라이넥주'의 만성 간질환에서의 간기능 개선효과는 대조약에 비해서 통계적으로 의미있는 14.05% 높게 나타나서 두군의 비열등성을 확인할 수 있었다"고 강조했다.(GCJBP라이넥주 개선율: 62.86%, 대조약 개선율: 48.1%)

또한 이번 임상시험에 참여한 환자들의 기저질환별 간기능 개선율은 알코올성 간염환자에서는 시험약군이 대조약군보다 21.47%, 비알코올성 지방간염 환자에서는 9.65% 높게 나타났다.

끝으로 박영민 센터장은 "이번 임상을 통해 'GCJBP라이넥주'의 비열등성을 확인했다"며 "반면 'GCJBP라이넥주'를 투여받은 피험자집단과 대조군에 발생한 이상반응에 있어서는 통계적으로 유의한 차이가 없었다"고 밝혔다.