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신풍제약 '사메론' 우울증 적응증 추가
[ 2010년 02월 01일 03시 33분 ]
활동성 퇴행성 관절증 치료제로 쓰여 왔던 ‘S-아데노실-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔설포네이트(정제 및 주사제)’ 제제가 우울증에 대한 적응증을 추가하고, 조만간 허가사항이 통일 조정된다.

식품의약품안전청은 1일 “‘S-아데노실-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔설포네이트 제제에 대한 허가사항 변경안에 대한 통일 조정을 할 예정”이라며 “오는 16일까지 각 업체로부터 의견을 청취할 계획”이라고 밝혔다.

이는 지난해 신풍제약이 제출한 ‘사메론 정’에 대한 안전성·유효섬 심사 자료에 따른 것이다.

식약청의 허가사항 변경안에 따르면, ‘S-아데노실-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔설포네이트’ 정제의 경우 성인을 대상으로 한 우울증 치료에서 1회 400mg 1일 2~3회, 15일~30일간 투여가 허용됐다.

다만 투여 금기 대상에 기존의 정신분열증 환자에 양극성 장애 환자도 추가돼 처방시 주의가 필요하다.

한편, 이번 변경안 적용 대상은 신풍제약 사메론 정을 비롯해 정제형 14개 품목, 주사제 3개 품목이다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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