데일리메디 만병통치藥 '태반주사' 줄줄이 낙마

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만병통치藥 '태반주사' 줄줄이 낙마


[ 2010년 02월 01일 21시 57분 ]

최근 몇년간 선풍적인 인기를 끌었던 태반주사제가 식약청의 집중포화에 시장에서 줄줄이 낙마가 이어지고 있다.

1일 업계에 따르면 지난해부터 식약청이 진행하고 있는 임상재평가 결과 총 19개 제품이 행정처분을 받거나 품목허가를 자진취하했다.

먼저 지난해 3월 식약청은 1차 인태반 추출물 주사제 임상재평가 결과에 따른 조치로 11개 제품에 대해 허가취소, 판매업무정지 등 행정처분을 내렸다.

또한 식약청은 2차 임상재평가를 통해 지난 12월 31일까지 9개 제품을 생산·판매하는 제약사에 임상결과를 제출하도록 했다.

하지만 이번 2차 임상재평가에서 결과를 재출한 곳은 녹십자와 일본 생물제제 JBP가 손을 잡고 만든 합자회사인 GCJBP 한 곳이다.

GCJBP는 '라이넥주'의 임상을 진행한 결과를 토대로 재평가자료를 식약청에 제출했다. 또한 동광제약(하라센 에이치)과 한국BMI(랙스진), GCJBP(라에넥) 등 세곳은 품목을 자진취하했다.

따라서 식약청은 자진취하 품목을 제외한 5개 제품을 생산·판매하는 해당 제약사(경남, 광동, 구주, 드림파마, 대원)에 대해 판매업무정지2개월, 과징금 등의 행정처분을 취했다.

이들 5개사는 행정처분 기간이 끝나는 4월까지 자료를 또다시 제출하지 않을 경우 6개월간 판매를 중지해야 하며 3차 행정처분 시기까지 재평가를 거부하면 허가취소 조치를 받을 수 있다.

이 같은 식약청의 행정에 대해 업계에서는 불만의 목소리가 점차 커지고 있다.

업계에서는 "최초 허가 당시 식약청이 '효과가 있을 것'이라 판단해 허가를 내준 것인 만큼 차후에 보다 정확한 방법으로 '그렇지 않다'는 결과가 나왔다면 잘못된 판단에 대한 책임을 누군가는 져야 한다"고 지적했다.

특히 한 제약사 관계자는 "태반주사제의 경우 피험자를 모집하는 것이 매우 까다로워 자료제출기간이 매우 촉박했다"며 "주먹구구식 행정으로 제약계를 혼란하게 하고 있다"고 강조했다.

식약청은 이에 대해 "태반주사제는 자하거추출물로서 2003년 최초 허가 시 당시 규정에 따라 일본의 임상자료 등 안전성 · 유효성 자료와 기준 및 시험방법 자료에 대한 전문적 검토 및 심사를 거쳐 허가된 것"이라며 "임상시험자료가 면제된 것은 아니다"고 설명했다.

이어 식약청은 "최근에는 '신약등의 재심사 제도', '의약품 재평가 제도' 등 임상시험 자료를 토대로 평가하는 임상재평가를 강화하고 있다"며 "강화된 임상재평가 기준을 맞추지 못할 경우 행정처분은 당연하다"고 전했다.