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"시부트라민 판매중지 유보, 무책임한 결정"


[ 2010년 02월 02일 02시 45분 ]

비만치료제 시부트라민 판매 중지를 유보시킨 식약청의 결정이 안전성 책임문제를 의·약사에게 전가시킨 무책임한 결정이라는 비난이 일고 있다.

건강사회를위한약사회는 2일 "한국에는 부작용 보고가 많지 않아 판매 중지를 할 필요가 없다는 식약청 결정은 국내 의약품 안전의 현주소를 보여주는 격"이라며 해당 약의 사용을 즉각 중단할 것을 촉구했다.

앞서 유럽식약청(EMEA)은 시부트라민의 사용이 심혈관계 부작용의 위험을 증가시킨다고 최종 판단하고 유럽내 판매중지를 권고, 의약사에게 처방·조제를 금지하라는 안전성 서한을 23일 발행한 바 있다.

이에 식약청은 29일 유럽식약청(EMEA)의 최종보고서가 나오는 3월 이후 퇴출여부를 가리겠다며 입장을 유보했다.

국내에서 아직 이 약물에 대한 중대한 부작용이 보고된 바 없고, 국내 허가사항을 철저히 지켜 사용하는 경우 큰 문제가 없다는 것이다.

건약은 "시부트라민에 대한 중대한 부작용이 아직 보고되지 않은 이유는 다행히 한국만 부작용이 발생하지 않았기 때문이 아니라 우리나라의 의약품 부작용 보고체계가 헛점투성이라는 것을 반증하는 것"이라고 지적했다.

시부트라민에 대한 부정적 안전성 평가 결과가 없는 이유는 시부트라민 제제가 비급여 의약품이고 향정신성의약품도 아니기 때문에 체계적인 역학조사가 불가능하기 때문이라는 설명이다.

건약은 "한국은 이미 세계보건기구(WHO)에서도 우려를 표한 대표적인 비만치료제 오남용 국가"라며 "이번 사건을 계기로 시부트라민 제제를 포함한 안전관리가 요구되는 향정신성 식욕억제제등 비만치료제 사용에 대한 보다 엄격한 규제와 안전성 조치가 필요하다"고 강조했다.