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식약청, 면역글로불린제제 가이드라인 발간
[ 2010년 02월 04일 02시 50분 ]
식품의약품안전청은 "면역글로불린제제의 임상시험 수행 및 평가를 위한 가이드라인을 발간했다"고 4일 밝혔다.

식약청은 “외국의 가이드라인과 심사 결과 등을 바탕으로, 글로불린제제 개발자 및 연구자가 임상시험을 과학적이고 효율적으로 수행할 수 있도록 도움을 주기 위한 목적으로 제작했다”고 설명했다.

식약청에 따르면, 이번 가이드라인은 ▲안전성 관련 일반 원칙 및 평가지침 ▲유효성 관련 일반 원칙 및 평가지침 ▲약동학 연구 지침 등의 내용을 담고 있다.

식약청 관계자는 "최근 재조합기술을 이용한 면역글로불린제제도 개발되는 등 면역글로불린제제에 대한 다수 임상시험이 준비되고 있는 상황이므로 이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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