데일리메디 의료기기 광고 사전심의 관련 민원사례

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의료기기 광고 사전심의 관련 민원사례


[ 2010년 02월 08일 01시 12분 ]

국가공인시험검사기관으로부터 인증받은 마크를 광고에 사용하거나 이를 받았다는 사실, 이 기관에서 인정한 시험검사결과치 등에 대한 광고는 가능하다는 해석이 나왔다. 또 미국 FDA에 등록(승인)된 사실이 있다면 이 자체를 광고하는 것은 의료기기법 위반이 아닌 것으로 나타났다.

한국의료기기산업협회 광고사전심의 사무국 김만석 과장은 최근 '의료기기 광고사전심의 관련 민원설명회'를 통해 심의현황과 '과대광고' 등 불허용 및 민원회신 사례 등을 소개했다.[사진]

김만석 과장은 "의료기기 광고의 원칙적 판단기준은 일반소비자로 통상 합리적으로 행동하는 소비자를 기준으로 한다"며 "그 제품이 특별한 계층을 상대로 하는 경우 구성원에게 미치는 영향을 고려하고 지적수준을 기준으로 판단한다"고 설명했다.

문) 수요법장치 광고시 "아랫배가 싸하고 엉덩이가 냉하면서 기분이 나쁘다고 느낄 때 좌욕을 한다. 하루 통증이 있는 여성, 생리통이 있는 여성은 좌욕을 하세요. 항문통증 완화" 등의 표현이 가능한지?

회신) 동 제품의 효능, 효과가 '통증 완화' 이고, 사용방법상 좌욕이 가능한 제품으로 '항문 통증완화' 등의 표현은 가능하지만 다른 문구는 동 제품의 허가받은 범위를 벗어나는 것으로 사용 불가.

문) '의료용자기발생기 광고시 환부 위치를 표시, 인체 모든 근육통증을 3~10일 내로…'로 광고하는 것이 가능한지?

회신) 동 제품은 인체에 접촉해 근육통 완화에 사용하는 기구로 허가받은 제품으로 적용부위를 표시해 광고하는 것은 가능, 단 허가받지 않은 구체적인 기간, 사용방법 등을 광고하는 것은 의료기기법에 저촉됨.

문) '슬관절, 골관절염 치료'의 사용목적으로 허가받은 제품에 '연골세포 재생, 관절이 살아난다. 연골세포가 살아난다'로 광고해도 되는지?

회신) '연골세포, 관절세포 재생, 관절이 살아난다' 등의 문구는 사용목적 등 허가사항의 범위를 벗어나는 것으로 의료기기법에 저촉됨.

문) 우리 청에서 '근육통 완화'로 허가받은 제품을 미국 FDA에서 승인받은 '복부근육 강화 및 복부탄력 개선'으로 광고해도 되는지?

회신) 미국 FDA에서 '복부근육 강화 및 복부탄력 개선'으로 승인받은 내용 및 관련 실험결과 등이 있다하더라도 우리 청에서 허가받은 내용만을 광고해야 하며, 동 제품에 '북부 전체에 효과적인 자극 전달, 힘들이지 않고 복근 강화'등의 광고는 의료기기법에 저촉됨.

문) 미국 FDA 공신력을 빙자하는 한국의 과대광고에 대해 별도의 제재 절차 및 기준이 있는지?

회신) 실제로 미국 FDA에 등록(승인)된 사실이 있다면 이 자체를 광고하는 것을 의료기기법 위반으로 볼 수는 없지만 제품의 명칭, 제조방법, 성능이나 효능 및 효과에 대해서는 우리 청에서 신고, 허가받은 범위 내에서 광고해야 함.

문) 국가공인시험검사기관으로부터 인증받은 마크를 광고시 사용 가능한지?

회신) 국가공인시험검사기관으로부터 인증받은 마크를 광고에 사용하거나 해당 마크를 받았다는 사실 및 국가공인시험검사기관에서 인정한 시험검사결과치 등에 대한 광고는 가능하나 허가받은 성능이나 효능, 효과에 대해 오인될 수지가 있는 내용의 광고는 안 됨.

문) 의료용레이저 조사 제품의 임상 전후 사진과 임상시험 결과수치를 광고해도 되는지 여부?

회신) 임상시험 전후의 사진을 광고하는 것은 '의료기기의 효능이나 성능을 광고함에 있어서 사용 전후 비교 등으로 그 사용결과를 표시 또는 암시는 광고'를 금하고 있는 의료기기법 시행규칙 제29조에 저촉된다. '모발 수가 증가했다'는 표현은 허가받은 사용목적(남성형탈모증의 방지)을 벗어나는 것으로 사용할 수 없음. 다만 허가받은 사용목적의 범위 내에서 임상시험 실시 결과를 인용, 유효율 등을 광고하는 것은 가능한 것으로 판단됨.