데일리메디 병리·진단검사 등 의학 분야도 'ISO 인정'

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병리·진단검사 등 의학 분야도 'ISO 인정'


[ 2010년 02월 08일 21시 50분 ]

그동안 산업제조 부문에서 주로 적용돼온 ISO 국제인정제도가 병리학과 진단검사의학 등 의학 부문에 전격 도입될 전망이다.

지식경제부 기술표준원 적합성평가제도과는 8일 대한상공회의소 의원회의실에서 ‘의학시험기관 KOLAS 인정제도 설명회’를 갖고 이달부터 국제공인의학시험기관 인정제도 실시를 위한 접수에 들어간다고 밝혔다.[사진]

국제공인의학시험기관 인정제도란 국제인정기구가 임상검사분야 국제기준(ISO 15189)에 규정된 절차에 따라 임상검사실의 장비, 인력, 경영시스템 등을 평가해 국제공인 의학시험기관으로 인정하는 제도이다.

시험기관, 교정기관, 검사기관 등을 인정(Accreditation)한다는 뜻에서 제품이나 능력, 경영시스템 등을 인증(Certification)하는 기존 인증제도와는 차이가 있다.

인정분야는 진단검사의학, 병리학, 핵의학, 공중보건의학, 유전자의학, 기타 임상병리검사 관련 부문이 있으며 크게 6개 대분류와 17개 중분류, 60여개 소분류(1330여 항목)로 구분된다.

한국에서는 KOLAS(KOrea Laboratory Accreditation Scheme)가 국제 승인된 시험·교정·검시기관 인정기구로서 적합성평가를 총괄한다. 지경부는 국내외 병원 간 성적서를 통용하기 위한 목적으로 지난 2007년 전문의 15인을 포함한 인정위원회를 구성, 운영계획 수립에 들어갔다.

인정위원회에 참여하고 있는 중앙의대 박애자 교수(진단검사의학과)는 “누가, 언제, 어디서 검사를 실시해도 기대에 부응할 수 있는 임상검사서비스를 제공할 수 있는 구조를 확립하기 위해 임상검사기관에도 국제공인제도를 도입하게 됐다”고 설명했다.

시험·분석업무를 수행하는 임상검사실을 갖춘 전국의 병원 및 검체 임상검사기관 1000여개 기관이 대상으로서 국제공인을 신청할 수 있으며, 지경부는 신청 기관 중 10곳을 선정해 시범운영을 실시할 방침이다.

현재까지 공개된 로드맵은 이달부터 대학병원, 전문수탁기관 등을 대상으로 접수를 받고 내달 시범사업 운영에 들어가 오는 9월부터 전국 200개 의학시험기관을 대상으로 본격 인정을 시행한다는 구상이다. 대상 기관은 KOLAS 평가팀으로부터 문서심사 및 현장평가, 시정조치 등의 과정을 거쳐 인정서를 교부받게 된다.

기술표준원 최금호 적합성평가제도과장은 “ISO 15189 공인을 받은 기관에서의 검사결과는 국제적으로 상호인정을 받는 만큼 오진률 감소와 신뢰성을 제고할 수 있다”면서 “의료기관의 중복 시험분석을 해소함으로써 소비자들의 시간과 비용을 절감하는 효과도 있을 것”으로 내다봤다.

실제로 해당 제도를 도입한 세계 34개국 통계자료에 따르면 인정제도 실시 후 진단·검사 오진률이 20%가량 감소한 것으로 나타났다는 설명이다.

세계적으로 영국, 미국, 독일, 호주, 일본 등 33개국에서 이 제도를 실시하고 있는 만큼 도입 시 향후 국내 의료산업 선진화 및 국제 경쟁력 확보에도 기여할 수 있으리라고 주최 측은 분석했다.

박애자 교수는 "아직은 계획 단계라서 성과를 확신할 수 없지만 국내에서의 검사결과를 국제적으로도 인정받을 수 있는 계기로 작용할 것"이라며 "국제표준화기구를 의학에 본격 접목하는 첫 걸음으로 봐 달라"고 말했다.