데일리메디 국내 의료기관 임상시험 승인 건수 '선방'

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국내 의료기관 임상시험 승인 건수 '선방'


[ 2010년 02월 09일 03시 16분 ]

지난해 국내서 진행된 임상시험은 총 400건으로, 경기 불황에도 불구하고 선방한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 9일 발표한 의약품 임상시험에 대한 현황분석 자료에 따르면, 2009년도에 승인된 임상시험은 모두 400건으로 전년도와 동일한 수준을 보였다.

식약청은 “2008년 말부터 시작된 전 세계적인 경기불황으로 인한 신규 투자 감소에도 불구하고 임상시험 승인 건수가 현상유지 했다는 것은 예년의 증가 이상 의미가 있다”고 설명했다.

특히 국내 임상시험이 2008년 184건에서 2009년 198건으로 증가한 것은 물론, 연구자 주도 임상시험도 2008년 61건에서 2009년도 76건으로 늘어났다는 점을 근거로, 식약청은 국내 개발 임상시험 인프라가 지속적으로 강화되고 있다고 분석했다.

신약개발 초기단계 발전

지난해 국내서 이뤄진 임상시험은 신약개발 초기단계 분야에서의 발전이 두드러졌다.

지난해 국내서 진행된 다국가 임상시험 가운데 신약개발 초기단계 임상시험인 0·1·2상 임상시험 비율이 2006년 18.5%, 2007년 33.8%, 2008년 34.3%에서 2009년 36.1%로 매년 증가추세에 있는 것으로 나타났다.

또한, 2008년과 2009년에도 신약개발 과정에서 가장 중요한 임상시험 성공률을 높이기 위한 이뤄지는 0상도 각각 1건씩 승인된 점도 국내에서 신약개발 기술이 축적되고 있는 과정으로 풀이된다.

식약청은 “국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차 국제 경쟁력을 갖추어 가고 있다는 의미”라고 평가했다.

한편, 지난해 진행된 임상시험 가운데 다국가 임상시험이 202건으로 국내 임상시험 198건보다 약간 앞섰으며, 단계별로는 3상이 151건(38%)로 가장 많았다.

이어 1상 84건(21%), 2상 83건(21%) 등의 순으로, 2008년 3상 163건(41%), 1상 87건(22%), 2상 84건(21%) 순보다 3상의 비율이 소폭 감소했다.