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"국내 제약사 의약품 품질관리 선진국 수준"
[ 2010년 02월 09일 08시 03분 ]
국내 제약회사의 품질관리수준이 전반적으로 선진국 수준에 도달해 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난해 미국 등 선진국의 의약품 품질관리기준(GMP)에 준하는 눈높이로 국내 제약사들을 대상으로 평가해 본 결과 이 같은 결론을 내렸다고 9일 밝혔다.

식약청에 따르면, 이번 점검은 지난해 새 GMP 제도 시행에 따라 종전 허가 제품들의 새 GMP 준수여부를 확인하는 차원에서 이뤄졌으며, 총 90개 업체 3757품목이 점검 대상에 올랐다.

식약청은 “제약업체 현장을 직접 방문하여 실시 기록을 정밀 점검한 결과 적합 3346개 품목으로 조사됐다”며 “반면 부적합 판정을 받은 18개 품목은 전체 점검품목의 0.48%에 불과해 제약사의 새 GMP 제도의 이행성적이 대체로 양호하다 할 수 있다”고 설명했다.

특히 새 GMP 제도의 핵심이라 할 수 있는 ‘밸리데이션’ 대한 업계의 적응도도 비교적 높은 것으로 나타났다.

식약청 관계자는 “앞으로도 새 GMP 제도 준수 여부를 지속적으로 점검할 계획”이라며 “올해에는 수입 및 일반의약품도 밸리데이션 이행 여부 점검 대상품목으로 포함시킴으로써 새 GMP제도 정착의 사각지대를 방지할 방침”이라고 강조했다.

한편, 18개 제품에서 적발된 부적합 사항은 주로 ▲중요 제조장비에 대한 적격성 평가 미실시 ▲밸리데이션 실시하면서 시험결과 거짓 작성 ▲밸리데이션 실시하지 않고 판매한 경우 등이었다.

식약청은 이들 품목에 대해 앞서 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분을 내린 바 있다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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