데일리메디 초기 임상시험 비약적 발전 한국

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초기 임상시험 비약적 발전 한국


[ 2010년 02월 09일 22시 21분 ]

국내에서 진행되는 임상시험이 순조로운 성장세를 보이고 있는 가운데 신약개발 초기 단계임상시험의 발전이 두드러져 관심을 모으고 있다.

식품의약품안전청이 9일 공개한 ‘의약품 임상실시 현황’에 따르면, 국내에서 진행되고 있는 다국가 임상시험에서 초기 임상시험의 비율이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.

아직까지 3상 임상시험의 비율이 절대적으로 높긴 하지만, 초기 임상시험의 비율이 지난 2006년 18.5%에 불과했던 것이 지난해 36.1%로 2배 가까이 늘면서 비약적인 성장을 이뤄낸 것.

식약청은 “국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추어 가고 있다는 것”이라며 자체 분석안을 내놓기도 했다.

이처럼 국내에서 진행되고 있는 초기 임상시험의 비중이 증가하고 있다는 점은 산업으로서 가치를 입증했다는 게 업계 관계자들의 공통된 의견이다.

현재 전 세계적으로 40조원대에 이르는 것으로 추산되는 세계 임상시험 시장 규모에서 초기 임상시험이 상당 부분을 차지하고 있는 데다, 기초 연구 활성화에 따른 기술축적과 관련 연구로의 파급 효과 또한 만만치 않기 때문이다.

아스트라제네카 손지웅 전무는 “세계 임상시험 현황 자료를 보면 한국을 비롯한 아시아 지역은 초기 임상시험 분야에서 선진국에 비해 아직 걸음마 단계”라며 “그러나 잠재능력 등을 놓고 봤을 때 (산업으로서) 발전 가능성은 매우 크다”고 말했다.

특히 이날 발표는 0상 임상시험에 대한 가능성을 제시했다는 점에서 더욱 의미가 깊다.

전 세계적으로 막 꽃피우기 시작한 0상 임상시험은 소용량의 의약품으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 제한된 범위의 임상시험으로, 국내에서는 세브란스병원 핵의학과 이종두 교수팀이 지멘스의 의뢰로 지난 2008년과 2009년에 각각 승인을 받아 임상시험을 진행했다.

더군다나 이 교수는 최근 0상 임상시험을 성공해 화제를 모으기도 했다. 세브란스병원에 따르면, 이 교수는 양전자단층촬영(PET)에 사용되는 진단용 조영제 후보물질에 대한 0상 임상시험에 성공해, 본격적인 임상에 적용해도 큰 문제가 없다는 보고서를 제출했다.

제품 초기 기획단계에서부터 국내 연구진의 연구가 전체 임상시험에 대한 큰 틀을 제시한 셈이다.

업계 한 관계자는 “국내에서 0상 임상시험이 승인돼 성공했다는 것은 임상시험기관의 의료전문인력과 시설 등 인프라와 함께 질적 수준이 한층 업그레이드 됐다는 것을 의미한다”며 국내에서 0상 임상시험이 본격화될 수 있는 긍정적 신호로 받아들였다.

식약청 역시 제도적 정비를 통해 0상 임상시험을 비롯해 초기 임상시험 확대를 지원 사격하겠다는 방침이다.

식약청 관계자는 “아직 세계적으로 0상 임상시험은 초기 단계라고 할 수 있다”며 “우리나라가 제약강국으로 발돋움하기 위해서는 기술력의 성장이 필요한데, 0상 임상시험을 비롯해 초기 임상은 그 결정판인 만큼 제도적 지원책 등을 준비 중”이라고 전했다.

한편, 구체적인 집계 결과는 아직 나오지 않았지만 현재 국내 임상시험이 한해 400건에 이른다는 점에 미뤄 2000억원대의 시장을 형성한 것으로 추산되며, 앞으로 1조원에 달하는 시장도 조만간 열릴 것으로 업계에서는 내다보고 있다