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유연물질시험법 신설 등 KPC 고시 개정 추진
[ 2010년 02월 12일 01시 57분 ]
유연물질시험법 신설 등을 주요 골자로 한 대한약전외의약품등기준(KPC) 고시 개정안이 12일 발표됐다.

식품의약품안전청은 “의약품의 안전기준 및 품질관리의 선진화 방안의 일환으로 KPC」고시에 수재된 의약품 72품목(글루타치온 정 등)에 대해 기준·규격 고시 개정(안)을 마련했다”며 “이를 행정예고를 거쳐 고시 개정에 반영할 예정”이라고 밝혔다.

이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲‘유연물질시험법’ 신설 ▲‘발열성물질 시험법’을 ‘엔도톡신시험법’으로 대체 ▲‘붕해시험법’을 ‘용출시험법’으로 대체 등이다.

특히 개정안에 신설된 ‘유연물질시험법의 경우 의약품의 제조과정 중에 불순물로서 함유될 수 있는 유연물질에 대한 안전관리가 강화될 것으로 예상되며, 발열성물질시험법의 엔도톡신시험법으로 대체는 주사제에서 기존의 동물시험을 기기분석법으로 대체하는 국제적인 추세가 반영됐다.

식약청 관계자는 “이번 개정을 통해 의약품의 품질을 선진국 수준으로 확보함에 따라 의약품의 수출을 확대할 수 있는 기반을 마련할 것”이라며 “인체에 대한 유해물질의 안전관리를 강화함으로써 실험자의 건강을 보호하고 환경오염을 방지하는 데 기여할 것”이라고 전했다
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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