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식약청, 원료혈장 관리 일원화
[ 2010년 02월 19일 12시 12분 ]
알부민주사 등 '혈장분획제제'의 원료로 사용되는 혈장의 관리 규정이 조만간 약사법령 및 관련 하위 규정으로 일원화된다.

식품의약품안전청은 19일 “원료혈장 관리 일원화를 위한 규정정비를 추진한다”며 “그 일환으로 15명으로 구성된 실무작업팀을 가동할 예정”고 밝혔다.

혈장분획제제란 사람의 혈장을 원료로 사용하여 정제 등 일련의 공정을 거쳐 얻어진 의약품으로, 그동안 국내 제조품과 수입품에 대한 법령이 각각 혈액관리법과 약사법으로 구분돼 업계에 혼선을 초래해왔다.

식약청은 앞서 복지부에 요청했던 약사법 시행규칙 개정안을 바탕으로 올해 안으로 ▲혈장채취 시설 등 실태조사 기준 ▲혈장마스터파일 제도 ▲룩백 시스템 등을 마련키로 하고, 오는 2월 말부터 본격적인 작업에 착수한다는 방침이다.

식약청 관계자는 “원료혈장의 관리 일원화에 따라 해당 업무에 대한 업계의 혼선을 방지하고, 관련 규정 정비를 통해 민·관의 업무 효율성을 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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