데일리메디 제약·의료기기 등 산업 규제 빗장 풀린다

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제약·의료기기 등 산업 규제 빗장 풀린다


[ 2010년 02월 22일 02시 55분 ]

식품의약품안전청이 경제활성화 등 파급효과가 큰 과제를 중심으로 22일 ‘2010 규제개혁 추진과제’ 102개를 선정, 발표했다.

올해는 지난해 59개에 비해 2배 이상 늘어난 것으로 큰 폭의 제도적 변화가 예상된다.

식약청은 “이번 과제는 의료기기 산업 활성화, 고부가가치 제품의 기술지원, 원료에서 소비까지 체계적 안전관리에 초점을 맞췄다”며 “내부 행정규칙 개정을 통해 추진 가능한 과제를 상반기에 우선 완료할 계획”이라고 전했다.

제약산업 뭐가 바뀌나

우선 제약계에도 국가적으로 중점 추진되고 있는 ‘녹색바람’이 불 전망이다.

식약청은 이날 “올해 말까지 제약산업의 녹색성장 산업화를 유도하기 위해 지원하겠다”며 “제약산업 온실가스 평가(인벤토리 구축)·절감 등 녹색성장 지원방안을 마련하겠다”고 밝혔다.

녹색성장에서 인벤토리는 기업이 정한 조직경계 안에서 직·간접적인 온실가스 배출원을 규명하고, 배출원으로 인한 각각의 온실가스 배출량을 산출·목록화해 온실가스 배출현황을 파악하는 것이다.

이를 위해 식약청은 제약분야 환경 전문가 양성 및 환경교육 지원 사업을 추진하기로 하고, 기업에 대한 환경관리 수준평가를 통해 환경 친화 기업을 ‘에코파마’로 지정키로 했다.

식약청은 “에코파마 기업이 허가 신청시 GMP 평가 우선 실시를 검토하고, 의약품 조달 구매 시에도 에코파마 구매 우대 등을 추진해 실질적인 혜택이 돌아가도록 할 방침”이라고 설명했다.

올 상반기 중으로는 제약분야와 IT를 합친 유비쿼터스 생산현장 체계가 자리 잡힌다.

식약청은 “오는 6월 말까지 원재료 및 원료의약품 수급, 원료의 적정재고 등 수작업으로 관리해 오던 것을 IT를 접목해 유비쿼터스 체계로 전환한다”며 “이를 통해 상시적인 품질보증 확보 계획을 수립할 수 있을 것”이라고 전했다.

국내 제약산업의 수출 활성화를 이끌어내기 위한 방안도 함께 마련됐다.

제약사들이 일반적으로 해외 수출시 실시해야 하는 국내 실사에 대비해, 식약청이 모의실사를 통해 사전점검을 돕는 한편, 미국 FDA 퇴직자를 국내에 초청해 세계 제약산업의 중심인 미국 진출을 희망하는 국내 기업을 대상으로 교육을 진행할 예정이다.

이 밖에도 의학적 판단에 의해 의약품 허가사항 이외의 용도로 처방이 필요하다는 점을 인식, 식약청은 3월 말까지 ‘오프라벨’에 대한 과학적 평가체계를 확립하기로 했다.

영세 의료기기 업체 지원 늘려

날이 갈수록 성장하고 있는 의료기기 전체 시장 규모와 달리 영세 업체들이 대부분인 국내 의료기기 업체들을 돕기 위해 식약청은 다양한 지원책을 내놨다.

식약청은 의료기기 허가·심사 절차가 복잡하다는 업계의 지적을 받아들여 인정규격대상 의료기기 품목을 기존 18개에서 38개로 대폭 늘리기로 했다.

인정규격대상 의료기기란 성능 및 규격이 정형화된 의료기기 중 식약청장이 별도로 정해 공고하는 것으로, 허가·심사 절차가 대폭 간소화된다.

안전성이 확보된 원자재 사용 시기를 고시 개정 후 적용에서 공고와 동시에 적용토록 개선하고, 첨단 의료기기 개발 환경을 조성하기 위해 품목허가 신고 이전이라도 의료기기 연구 및 시험용 제품의 제조 및 수입을 허용할 방침이다.

또한, 국내 의료기기 제조업체 중 80%에 달하는 연간 10억원 미만 중소규모업체를 위한 지원 방안도 함께 공개됐다.

식약청은 이들 업체들이 GMP를 운영하는데 어려움을 겪고 있다고 보고, GMP 선진화 및 수준향상을 위해 중·소 규모 업체에 적합한 GMP 운영 가이드라인을 마련해 오는 3월말까지 배포할 예정이다.

식약청 관계자는 “규제개혁 추진과제의 추진상황을 매월 점검해 홈페이지에 공개할 것”이라며 “식약청·차장의 현장방문, 규제개혁 국민제안 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 건의사항에 대한 개선방안을 지속적으로 발굴 시행할 계획”이라고 전했다.

[자료실]2010 식약청 규제개혁 과제