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"시판 의약품 첨부문서에 실증자료 부족"


[ 2010년 02월 24일 21시 30분 ]

"우리나라 의약품 첨부문서에 임상시험 정보 등 과학적 실증자료에 대한 정보가 부족하다"는 연구결과가 나와 주목된다.

한국보건사회연구원 보건의료연구실 박실비아 연구팀은 최근 보고서를 발표하고, “우리나라 전문가 대상 의약품 첨부문서에 약리작용, 약물동력학, 임상시험 등 전문적인 정보를 포함하는 기재 항목이 없다”면서 이를 “제도화할 필요가 있다”고 강조했다.

연구팀은 “인구의 고령화 등으로 질병 양상이 복잡해질수록 전문가의 올바른 약물 선택을 위해서는 상세한 양적 정보를 활용할 필요성이 증가”하는 것이라면서 과학적 자료 기재가 좀 더 보편화돼야 함을 주장했다.

최근 허가받은 일부 신약의 경우는 자발적으로 임상시험 등의 결과를 전문가 대상 의약품 첨부문서에 기재하는 것이 추세이다.

이번 연구의 책임 연구자인 박실비아 연구위원은 “미국, 캐나다, 호주 등 외국에서는 이러한 정보들이 첨부문서에 들어가 있다”면서 “우리나라 신약의 해외 시판을 위해서는 허가심사과정에서 임상시험, 비임상시험 등 과학적 정보를 요구하다보니 회사에서 자발적으로 하고 있는 것”이라고 설명했다.

이 정보들은 약물의 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등의 정보를 뒷받침하는 상세하고 구체적인 근거자료로서 의사, 약사 등 전문가가 의약품을 선택하거나 환자를 관찰, 상담할 때 큰 도움을 줄 수 있다.

따라서 전문가용 첨부문서에 전문적이고 과학적인 실증자료를 수록하는 것이 최근의 추세라면 우리문서 양식에도 정보를 최대한 포함하는 것을 고려해봐야 한다는 의견이다.

박 연구위원 역시 “임상시험 정보가 수록될 경우 각각의 효과 및 부작용에 대한 자료가 정확히 제공됨으로써 의료인의 참고 자료로 활용도가 더욱 높아질 것”으로 전망했다.

한편 소비자 대상 정보 활성화 부분에서도 외국과 비교했을 때 다소 부족하다는 평가다.

필수적이진 않지만 한 가지 약에 대해 전문가와 일반인 대상 모두를 고려한 이원화 작업이 우리나라에서는 보편화되지 않고 있다[표 참조].

전문의약품의 경우 의사의 처방에 따라 약사가 약을 조제하는 것이기 때문에 환자들은 복약상담 등을 통해 관련 정보를 얻을 수 있음에도 불구하고 EU와 캐나다, 호주에서는 의약품 첨부문서의 이원화가 이뤄지고 있다.

우리나라에서는 작년 9월 식품의약품안전청에서 미국, 일본 등의 사례를 벤치마킹해 고혈압 등 20종의 약에 대해 ‘환자용 복약 안내서’를 배포했지만 좀 더 다양한 플랫폼을 이용해 환자들의 접근성을 높일 필요가 있다는 의견이다.

이와 관련, 박실비아 연구위원은 “우리나라의 의약품 첨부문서 구조는 미국이나 일본의 구조와 비슷하다”면서 “의약품의 오ㆍ남용을 막고 환자들이 손쉽게 전문의약품에 대한 정보를 얻어 가기 위해 웹 상에 공유를 하거나 좀 더 다양한 방식의 활성화 방안을 고민할 필요가 있다”고 덧붙였다.