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닻 오른 의료기기 자율점검평가제
[ 2010년 02월 23일 01시 59분 ]
의료기기업체의 자율점검평가제가 본격 시행될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 23일 “획일적이고 반복적인 의료기기의 정기 감시 대신 의료기기업체의 자체 자율점검 평가결과를 심층 분석하는 ‘자율점검평가제’를 시행한다”고 밝혔다.

자율점검평가제는 의료기기 업체가 각 평가항목에 대한 평가서 및 근거자료를 자율적으로 작성해 제출하고, 평가위원이 자료의 충실성을 객관적으로 평가한 뒤 A등급부터 E등급까지 분류하는 제도다.

식약청은 “자율점검 결과평가서를 제출하지 않은 업체와 평가 등급이 미흡(E등급)한 업체를 중심으로 집중관리가 가능할 것”이라며 “앞으로 안전성이 확보된 의료기기의 적정 유통을 위해 힘쓰겠다”고 전했다.

한편, 식약청은 이 같은 내용을 골자로 오는 25일 여성정책연구원 대강당에서 ‘2010년도 의료기기 사후관리 정책에 대한 민원설명회’를 개최한다.

이번 설명회에서는 ▲자율점검평가제 ▲의료기기 재평가 제도 ▲부작용 보고제도 등에 논의가 있을 예정이다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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