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"생동성 자료 미제출 藥, 시장서 조기 퇴출"
[ 2010년 02월 24일 03시 16분 ]
앞으로 생물학적동등성시험 재평가 자료를 제출하지 않을 경우 처벌이 크게 강화된다.

식품의약품안전청은 24일 “약효를 입증해야하는 생동성 재평가 자료를 제출하지 않은 의약품은 앞으로 판매업무 정지 처분을 받게 될 것”이라며 “2월부터 시행에 들어간다”고 밝혔다.

이는 그동안 생동성 자료를 제출하지 않더라도 판매업무 정지 대신 과징금을 대체됨에 따라 솜방망이 처벌 논란과 함께 안전성 우려가 제기돼 온 데 따른 것이다.

또한 식약청은 이번에 마련한 ‘생동성 재평가 자료 미제출 품목 사후관리 강화 방안’을 통해 생동성 재평가 자료 미제출에 따른 처벌 수위도 크게 높였다.

식약청에 따르면, 생동성 재평가 자료를 제출하지 않은 경우에는 1차로 판매업무 정지 2개월, 2차는 6개월, 3차에는 품목취소 등의 처분기간이 연속적으로 이어지며, 행정처분을 위한 사전통지 기간 동안 판매될 가능성도 사라지게 했다.

식약청은 “생동성 재평가 사후관리를 강화하기로 하면서 앞으로는 생동성 자료를 제출하지 않는 의약품 사실상 의약품 유통 시장에서 조기 퇴출시키는 효과를 거둘 것으로 기대한다”고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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