삼진제약(대표 이성우)은 최근 최첨단 GMP(우수의약품제조기준)시설을 완공, 식품의약품안전청 승인을 받고 본격 가동에 들어갔다고 24일 밝혔다.[사진]
경기도 화성시 향남제약공단 내에 신축한 삼진제약 GMP시설은 2024.84㎡의 면적으로 1층에는 액상주사제 및 분말주사제 생산시설, 수처리실, 2층은 건물자동화 시스템제어설비(BMS) 및 중앙관리실 등이 위치했다.
특히 회사에 따르면 개념설계-상세설계-기계설비공사-과학적 타당성 입증(밸리데이션) 등의 프로세스를 단계적으로 적용, 빌딩자동화시스템(BMS)으로 365일 24시간 상시 모니터링을 하는 우수의약품제조시설의 최고 기준인 cGMP 수준을 지향한 주사제 전용라인을 구축했다.
또한 공정 검사실, 반제품보관실, 자재보관실, 저온 원료창고 등 각 작업소 구획을 독립운영이 가능하도록 설계했다.
지난 2006년 하반기부터 개념설계 및 과학적 타당성 조사를 시작, 공사 및 기계설비 도입 등을 거쳐 최근 식약청 승인을 받기까지 약 3년여가 소요됐으며 회사는 그동안 약사, 공무, 분석, 전산 등 전문가들로 구성된 전담팀을 가동해 왔다.
회사는 이번 신축 GMP시설을 통해 날록손(뇌척수손상치료제), 니모디핀(뇌혈관치료제), 하노마이신(항생제) 등 앰플 및 액상바이알 계열 주력 전문의약품을 생산할 계획이다.
이성우 대표이사는 "이번 승인을 받은 첨단 GMP시설은 EU수준의 청정도 분류와 교차오염방지시스템을 구축하여 최고 수준의 의약품을 생산할 수 있는 기반을 구축했다"며 "제품 일류화 정책을 더욱 밀도 있게 추진해 나갈 것"이라고 말했다. |
