데일리메디 맹독성 항암제 제조시 작업장 분리 의무화

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맹독성 항암제 제조시 작업장 분리 의무화


[ 2010년 03월 03일 03시 04분 ]

앞으로 강한 세포독성 항암제나 총강력 항생제인 세팔로스포린제제 제조시 다른 의약품과 작업장을 분리해야 할 전망이다.

뿐만 아니라 합성공정 중 수소화반응 공정을 의약품 외의 물품 제조업소에게 위탁할 수 있도록 원료의약품 제조업소 수탁자 범위가 확대된다.

보건복지가족부(장관 전재희)는 3일 이 같은 내용이 담긴 ‘약국 및 의약품 등의 제조업•수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안’을 발표하고 관련단체의 의견수렴에 들어갔다.

개정안에 따르면 강한 약리활성 등을 갖고 있어 교차오염으로 인한 위험성이 높은 제제의 작업소는 다른 의약품과 분리토록 규정했다.

현행 규정에는 무균제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제의 작업소 만을 다른 의약품과 분리토록 하고 있다.

하지만 미량으로 과민반응을 일으킬 가능성이 있는 세팔로스포린제제와 세포독성 항암제제 작업소도 다른 의약품과 분리해야 하는 대상에 포함 시킨 것.

이에 따라 세팔로스포린제제 제조업소는 70개소와 세포독성 항암제 제조업소는 18개소 등은 해당 의약품 제조를 위해 별도 작업소를 마련해야 한다.

작업소 시설을 분리하고자 하는 경우 별도의 공조시설 마련 및 작업실 리모델링 등 초기 시설 투자비용이 업체당 평균 10억 이상이 발생할 예정.

하지만 이미 40여개 업체가 작업소 분리작업을 완료했거나 분리 중에 있으며 나머지 업체의 경우 작업소에 분리된 업체에 위탁생산할 계획인 만큼 제도 시행에 따른 파급력을 미미할 것으로 복지부는 내다봤다.

이번 개정안에는 의약품의 수탁자 범위도 대폭 확대됐다.

그동안 원료의약품 생산시 다른 원료의약품 제조업소로의 위탁 제조만 허용하고 있어 중복투자, 저수율 제조방법 선택 등 문제점이 지적돼 왔다.

복지부는 이 같은 문제를 해결하기 위해 합성공정 중 수소화반응 공정을 의약품 외의 제조업소에게 위탁할 수 있도록 원료의약품 제조업소 수탁자 범위를 확대키로 했다.

복지부 관계자는 “중복투자를 방지하고 공정 전문 제조업소에서의 공정 수행으로 고품질의 의약품 생산 및 제약산업 경쟁력 강화가 기대된다”고 말했다.