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식약청, 중금속 한도 등 의약품 품질기준 강화
[ 2010년 03월 10일 02시 13분 ]
혈전 용해제인 헤파린 나트륨 등 71개 품목 의약품의 안전기준이 크게 강화된다.

식품의약품안전청은 혈전용해제인 헤파린나트륨등 71개 품목에 대해 품질기준을 강화하는 내용을 골자로 대한약전에 반영, 이를 고시한다고 10일 밝혔다.

이번에 개정되는 주요 내용은 ▲헤파린 나트륨 등 24개 품목에 유연물질(불순물)·미생물한도 및 중금속 시험기준 신설 ▲독소루비신염산염 등 8개 품목에 대한 주성분 함량 시험법 개선 ▲덱스트린 등 6개 품목에 중금속 한도 기준 강화 등이다.

혈전증 예방에 사용되는 ‘헤파린 나트륨’에는 알러지 등의 부작용 유발 가능성이 있는 ‘과황산콘드로이친황산염’이 유연물질로 함유될 수 있어 이번에 ‘불순물 확인기준(불검출)’ 항목이, 의약품 첨가제로 사용되는 감자전분 등에는 세균, 진균 등의 미생물 오염 한도기준(세균수 1,000이하, 진균수 100이하)이 신설됐다.

원통평판법 등을 이용해 주성분 함량시험을 해오던 독소루비신염산염 등 8개 품목에 대해서는 액체크로마토그래프 시험법으로 개선됐다.

또한 덱스트린 등 6개 품목은 선진국 기준이 반영돼 중금속 전체 한도기준이 50ppm에서 20ppm 등으로 강화됐다.

식약청은 “선진규격과의 정기적인 비교·검토 작업을 거쳐, 품질이 우수한 의약품이 공급 되도록 최선을 다하겠다”며 “이번에 개정된 품목에 대해 품목허가(신고) 사항 중 기준 및 시험방법 변경 절차를 각 관련 협회를 통해 안내할 방침”이라고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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