데일리메디 병원, 임상시험 실시기관 신청 쉬워진다

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병원, 임상시험 실시기관 신청 쉬워진다


[ 2010년 03월 11일 03시 05분 ]

앞으로 의약품 또는 의료기기 둘 중 하나만 임상시험 실시기관으로 지정된 의료기관이 나머지 분야에 대해서도 지정받으려고 할 경우 보다 간편해 진다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 의약품과 의료기기에 대한 ‘임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’ 일부 개정고시안을 행정예고하고 의견수렴에 나선다고 11일 밝혔다.

식약청은 “의약품·의료기기 임상시험 실시기관을 별도 지정 및 관리하고 있어 동일한 기관에서 지정신청 시 서류 제출이 중복되고 관리 효율성이 저하되고 있다”며 “이러한 문제를 줄이기 위해 제출서류 및 절차 등을 간소화시켜 민원 편의성을 높이기 위한 것”이라고 개정취지를 설명했다.

이에 따라 어느 한 쪽이든 지정을 받은 의료기관이 나머지 분야로 진출할 때 제출해야 했던 ‘의료기관 개설허가증 사본 및 ‘레지던트 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원 지정서 사본’ 등이 생략됐다.

또한, 그동안 분야가 다르면 같은 실태조사라도 받아야 했던 것과 달리 이번 개정안에서는 지정 평가표의 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료만 제출하면 실태조사를 받지 않아도 되도록 했다.

뿐만 아니라, 의료기기 임상시험실시기관에 대해 임상시험 책임자를 두도록 했던 인력기준도 완화돼 의약품과 마찬가지로 개정고시안에서 삭제됐다.

식약청 관계자는 “개정 고시안으로 의료기관에서 임상시험 실시기관 지정 신청시 민원 처리기간을 단축시킬 수 있을 것으로 본다”며 “특히 똑같은 구비서류를 내지 않아도됨에 따라 일의 중복성도 피할 수 있는 효과가 있다”고 말했다.

한편, 식약청은 오는 29일까지 이에 대한 의견을 수렴한다는 방침이다.