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복합제 생동성시험 전면 의무화 속도
[ 2010년 03월 12일 05시 31분 ]
복합성분의약품에 대한 생물학적동등성시험 의무화를 앞두고 식품의약품안전청이 전문가 협의체를 구성, 본격 운영에 나선다.

식약청은 12일 “생동성시험 자료 제출 범위를 단일제에서 복합제로 확대하기 위해 전문가 협의체를 발족했다”고 밝혔다.

현재 복합성분의약품의 생동성시험은 507개 단일성분의약품 가운데 하나라도 포함한 복합성분의약품까지 확대 적용하도록 현재 고시개정이 추진되고 있다.

예를들어 고시개정 후에는 고혈압치료제인 암로디핀 단일제에만 적용되던 생동성시험을 암로디핀·발사르탄을 주성분으로 하는 하는 복합제도 반드시 거쳐야만 한다.

식약청은 “생동성시험 범위 확대에 따른 제약업계의 시행착오를 최소화하기 위해 전문가협의체가 나서 세부지침 마련 뿐 아니라 업계의 의견을 수렴할 예정”이라며 “효율적이고 과학적인 지침을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 전문가 협의체는 생동성시험 관련 학계, 식약청 전문가 등 8인으로 구성됐다.(아래 표 참조)
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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