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시부트라민 기준 강화되자 "너무 성급"


[ 2010년 03월 15일 22시 30분 ]

비만치료제인 시부트라민 제제와 관련한 식품의약품안전청의 행보에 대해 논란이 일고 있다.

식약청은 15일 시부트라민 제제에 대해 1년 이상 사용 금지 등을 주요 골자로 사용 기준을 크게 강화해 허가사항을 개정 발표했다.

그러나 식약청의 이 같은 발표 직후 의료계와 제약계, 시민단체들로부터 동시다발적인 비판이 이어지고 있다.

우선 의료계에서는 식약청의 이번 허가사항 개정을 두고 “기존에 알려진 사실과 별다를 것 없는 내용”이라면서도 “국내 현실을 감안하지 않은 행정편의”라고 비판의 목소리를 높였다.

시부트라민 제제의 대표격인 리덕틸을 보유한 애보트가 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’ 예비결과를 반영해 제품정보를 개정한 것을, 식약청이 성급히 받아들였다는 것이다.

국내 한 대학병원 내분비내과 교수는 “식약청이 허가 개정에 쓴 내용들은 주로 해외에서 이뤄진 임상시험을 근거로 한 것”이라며 “식습관도 다르고 약제 사용에 따른 효과도 다른 국내 환자들에게 그대로 적용하기에는 무리가 있다”고 지적했다.

식약청의 이번 조치가 국내 임상현장과도 괴리가 있다는 것이다.

그는 이어 “처방량도 이번에 조절하라고 명시했는데 임상에서 환자를 진료하다 보면 리덕틸 기준으로 15mg을 사용해도 비만이 개선되지 않는 사례도 종종 있어 처방권 제한으로 볼 수도 있다”며 “더욱이 65세 이상 환자에게 사용하지 말라고 하는데, 현실적으로 고령환자에 대한 치료 대안은 있냐”고 꼬집었다.

비만치료의 특성상 약제 선택이 제한될 수밖에 없는 상황에서 시부트라민을 사용할 수 없다면, 심각한 부작용을 초래할 수 있는 고령 환자의 비만을 잡을 길이 없다는 설명이다.

제약계 역시 식약청의 이번 조치가 달갑지 않은 눈치다. 특히 오리지널 약인 리덕틸를 보유한 애보트 보다 관련 제네릭을 시장에 내놓은 국내 제약사들의 반발이 더 거세다.

국내 한 상위제약사 임원은 “식약청이 애보트가 제출한 (중간)임상연구 결과를 가지고 허가사항을 개정했다고 하지만 중요한 것은 최종적인 연구 결과”라며 “최종 임상연구를 기다리는 편이 더 나았을 것”이라고 밝혔다.

식약청이 이번 허가사항 개정을 SCOUT 임상시험 결과와는 별개의 사안이라고 못박긴 했지만, 어차피 이달 중으로 임상 연구결과가 나올 예정이었던 만큼 지켜보고 처리했어야 한다는 것이다.

여기서 한 발 더 나아가 시민단체에서는 식약청의 이번 조치가 무책임하다며 오히려 판매금지 조치가 마땅하는 주장을 내놨다.

건강사회를 위한 약사회는 이날 성명을 통해 “안전성이 확보될 때까지 시부트라민 제제를 판매중지 조치할 것을 강력히 요청했으나, 식약청은 또다시 허가사항만을 변경하는 무책임한 모습을 보였다”며 “단순한 허가사항의 변경만으로는 국민의 안전을 담보할 수 없는 만큼 시부트라민 제제의 안전성이 확보될 때까지 처방 및 판매 금지 조치를 하라”고 재차 요구했다.

이에 따라 식약청은 시부트라민 제제에 대한 1차적인 대응책을 내놨음에도 불구하고 이래저래 비난을 면치 못하게 된 셈이다.

한편, 시부트라민에 대한 식약청 조치 사항에 대한 비판과는 별도로 건약의 행보에 대해 일각에서는 곱지 않은 시선으로 바라보고 있어 또 다른 논쟁의 불씨를 남겼다.

의료계와 제약계 관계자 등은 “모든 약에는 부작용이 있다. 그러나 그것을 넘어서는 이점이 존재하기 때문에 사용하는 것”이라며 “최종 연구결과도 나오지 않은 상황에서 마치 의사나 제약사들이 환자의 안전을 무시한 채 잇속만 차리려는 집단으로 몰고 가는 행태는 바람직하지 않다”고 비판했다.