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까다롭던 항생제 허가절차 '간소화'
[ 2010년 03월 23일 06시 51분 ]
항생제 허가 신청 시 제출해야 하는 임상시험 자료 요건을 완화할 수 있는 기준이 제시됐다.

식품의약품안전청은 23일 “항생제 개발을 추진하고 있는 국내 제약업체에 도움을 주고자 기존의 항생제 임상시험 평가지침을 개정한다”고 밝혔다.

이번 개정에는 항생제 허가 신청 시에 제출되는 임상시험 자료 요건을 완화할 수 있는 기준 및 해당 적응증이 포함됐다.

기존에는 하나의 항생제가 급성중이염과 부비동염 두 가지 질환에 효능을 인정받으려면 각각의 질환에 대한 임상시험을 따로 실시하여 자료를 제출해야 했으나, 이번 개정안에는 두 질환을 함께 비교임상시험을 실시해 유효성, 안전성을 증명하는 경우 각각의 적응증에 대해 효능을 인정받을 수 있게 됐다.

또한 요로감염증에 대한 임상시험계획 시 참고할 수 있는 임상시험설계, 피험자 선정 및 제외기준, 안전성․유효성 평가변수 등에 대한 자세한 정보도 이번 개정안에 포함됐다.

식약청은 “앞으로도 항생제 임상시험 수행 시 고려될 수 있는 기준을 지속적으로 추가, 개정할 것”이라며 “항생제를 개발하는 연구자나 제약업계의 소요비용 및 시간을 단축하고, 임상시험 심사의 예측성과 투명성을 높여 나가겠다”고 전했다.

한편, 이번 개정에 앞서 식약청은 민관 TF 회의와 전문가 자문회의를 거쳐 관련 제약업체 및 감염 전문가의 의견을 수렴했다. 개정안은 오는 24일 공개될 예정이다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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