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세포치료제 오염 여부 신속 확인법 개발
[ 2010년 03월 23일 02시 41분 ]
세포치료제에 다른 미생물이 오염되었는지 여부를 신속하게 확인하는 새로운 시험방법이 개발됐다.

세포치료제는 배양·증식된 세포를 짧은 기간 내 환자에게 투여해야 하는 의약품으로, 안전성 확보를 위해서는 투여 전에 세균, 진균, 마이코플라스마 등 미생물 오염 여부를 신속하게 확인하는 것이 필수적이다.

그러나 전 세계적으로 세포치료제의 미생물 오염여부 확인에 사용되는 ‘일반 무균시험법’과 ‘마이코플라스마 부정시험법’은 약 2주 이상의 시험기간이 소요돼 신속하지 못하다는 문제점이 지적돼 왔다.

이에 식품의약품안전청은 최근 5년간 세포치료제의 미생물학적 안전성을 신속하게 확인할 수 있는 미생물시험법 개선을 위한 연구용역사업을 진행한 끝에, 새로운 시험법을 개발해 발표할 예정이라고 23일 밝혔다.

식약청은 “오는 24일 열리는 ‘세포치료제 민관협의체'에서 새로운 시험법의 실용성에 대하여 논의할 예정”이라며 “향후 이 시험법에 대한 검증 절차를 거쳐 가이드라인을 도출할 계획”이라고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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