데일리메디 국산 의료기기, 리콜 ↑·부작용 발생 ↓

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국산 의료기기, 리콜 ↑·부작용 발생 ↓


[ 2010년 03월 25일 02시 01분 ]

지난해 국내 의료기기 업계의 자발적 회수(리콜)는 두 배 이상 증가했으며, 부작용 발생사례는 반으로 감소한 것으로 나타났다.

‘의료기기 부작용 및 안전성 정보’ 등을 사전에 수집, 부작용을 사전에 인지해 사고발생 전 적극적인 자발적 회수(리콜)를 통해 의료기기 사고를 미연에 방지하고 있다는 분석이다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 국내외 위해정보 수집 역량을 강화시켜 양질의 의료기기 안전정보가 의료계 및 관련업계에 지속적으로 제공한 결과 이 같은 개선 양상을 보였다고 25일 밝혔다.

실제로 작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2326건으로 전년 407건에 비해 5.7배로 크게 증가했다.

이는 주로 식약청이 국내외에서 수집․분석한 안전성 정보(209년 1987건)가 크게 증가된데 따른 것. 이를 통해 포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수보고는 지난해 286건으로 2008년 125건에 비해 두 배 이상 증가됐다.

반면 지난해 의료기기 부작용 보고는 총 53건으로 2008년도 111건에 비해 반으로 감소했다. 특히 지난 2004년부터 2009년까지 전체발생 318건 중 39.6%를 차지하는 인공유방의 경우 ‘08년도 57건에 비하여 ’09년도 8건으로 부작용 보고건수가 대폭 줄었다.

한편, 식약청은 의료기기로 인한 부작용을 사전 예방하고 부작용 등 보고제도를 더욱 활성화시키기 위해 ‘2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집’을 발간한다.

사례집은 ▲‘04~’09년까지의 의료기기 부작용 등 안전성 정보 통계 ▲부작용 보고 방법 ▲주요 사례 ▲의료기기 사용 시 주의사항에 대한 안전성 서한 등의 내용을 담고 있다. 식약청은 이번 사례집을 홈페이지에 게재하고, 대한병원협회 등 관련단체와 시․군․구 보건소 등에 배포할 예정이다.

식약청 관계자는 “앞으로도 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 지속적으로 의료기기 안전정보를 제공할 예정”이라며 “올바른 의료기기의 사용과 의료기기 부작용에 의한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.