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경미한 의료기기 변경 年1회 보고로 'OK'
[ 2010년 03월 25일 08시 52분 ]
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 허가절차 간소화를 위해 허가제품의 경미한 변경사항은 연간 1회 보고로도 가능하도록 변경했다고 25일 밝혔다.

이번에 도입되는 제도는 안전성 및 성능에 영향이 없으면서 의료기기 제품에 빈번하게 발생하는 경미한 변경의 허가절차를 간소화하는 것이다.

기존에는 제품의 색상, 포장재료 등의 경미한 변경사항도 발생시마다 수시로 문서를 작성해 식약청에 통보하는 번거로움이 있었으나, 연간 1회 보고로 품목허가 변경이 가능하도록 개선을 함으로써 제품의 잦은 변경이 있는 의료기기업체에 매우 편리할 것으로 예상된다.

따라서 이번 제도가 의료기기 업체에 장점이 큰 만큼 조기에 시행될 수 있도록 올해 6월까지 '의료기기 허가등에 관한 규정'을 개정할 계획이다.

식약청 관계자는 "제품의 경미한 변경사항이 연차보고로도 가능해짐에 따라 의료기기 업체의 품목허가 업무가 간소화돼 시장의 요구를 신속하게 반영한 제품개발이 가능할 것"으로 전망했다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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