데일리메디 식약청 이상한 발표로 송명근 수술법 또 논란

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식약청 이상한 발표로 송명근 수술법 또 논란


[ 2010년 03월 25일 21시 52분 ]

건국대학교병원 송명근 교수의 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술(CARVAR)를 둘러싼 논란이 계속되고 있는 가운데 식품의약품안전청이 중간에서 빈축을 사게 됐다.

식약청은 25일 ‘2009년 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집’을 발간한다며 지난 2005년부터 5년간에 걸친 통계자료를 발표했다.

식약청이 이날 발표한 지난 5년간 의료기기 품목별 부작용 통계에 따르면, 인공유방(43%), 스텐트(27.5%)에 이어 윤상성형용고리 6.4% 순으로 부작용 보고가 많았다.

여기서 윤상성형용고리는 송명근 교수의 CARVAR 수술시 사용되는 고리로, 지난 5년간 20건이 부작용 사례로 보고됐다고 식약청은 전했다.

문제는 이 과정에서 식약청이 ‘부작용’과 ‘부작용 보고건수’는 의미가 서로 다름에도 불구하고 함께 사용하면서, 일부 언론을 통해 송 교수의 CARVAR 수술 자체에 대한 안전성 논란이 제기됐다.

일각에서는 이를 송 교수의 CARVAR 수술의 안전성과 연계해서 해석하는 한편, 환자들의 불안도 다시 커지게 된 셈이다.

식약청은 “부작용과 보고건수는 엄연히 의미가 다른데 일부에서 이를 오해하고 있는 측면이 없지 않아 당혹스러웠다”며 “보고건수는 말 그대로 부작용이 있는지 없는지에 대해 확인해 달라는 차원에서 의료기관에서 요청해 온 건수를 말하는 것으로, 그 자체로 부작용이 있다고 판단하는 것은 아니”라고 해명했다.

더군다나 이들 부작용 보고건수도 CARVAR 수술과 관련한 논란의 직접적 이해 당사자로 앞서 건대병원에서 해임됐던 유규형·한성우 전 교수 측이 식약청에 제출한 내용이었던 것으로 확인됐다.

이와 관련, 식약청은 “지난 2008년경 이들이 보고했던 부작용 사례에 대해 지난해 자체 조사 결과를 토대로 의료기기 위원회에서 문제없다고 결론 내린 바 있다”며 “부작용 보고건수가 부작용 그 자체를 말하는 것은 결코 아닌 만큼 오해가 없었으면 한다”고 재차 강조했다.

그러나 대한심장학회가 오는 3월30일 유규형·한성우 전 교수들의 해임이 정당했는지 여부를 가리기 위해 이들이 쓴 논문 등을 조사한 결과를 발표하기로 예정해 두고 있는 가운데 나온 조사여서 논란만 키운 꼴이 됐다.

식약청 관계자는 “그동안 부작용 보고 통계와 안전성 서한에 대한 묶음 자료집이 없어 불편을 겪다가 이번에 처음 한 데 모아 발표한 것”이라며 “이 과정에서 지난 5년 치 자료를 한 번에 비교하면서 의료기기 품목별로 비교한 것도 통계상 필요에 의해 한 것일 뿐 논란을 키울 의도는 없었다”고 말했다.

한편, 건국대병원은 “부작용 보고는 모두 일시적이거나 잘못된 것이었다”며 “CARVAR 수술에 사용되는 기기가 이번 합병증과 직접 관계가 있었던 경우는 없었다”고 즉각 대응에 나섰다.