데일리메디 政, 의료기기 위험관리 가이드라인 발표

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政, 의료기기 위험관리 가이드라인 발표


[ 2010년 03월 29일 02시 33분 ]

식약청이 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험요소를 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 ‘의료기기 위험관리(Risk Management)’에 나선다.

이는 의료기기 GMP 운영의 핵심요소로 이미 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 위험관리를 중심으로 GMP를 철저히 운영하고 있다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 오는 31일(수) 오후 2시 서울 코엑스에서 의료기기 제조업소 GMP운영을 지원하기 위해 3개 품목에 대한 '의료기기 위험관리 가이드라인' 설명회를 개최한다.

이번 설명회에서 다루는 ‘체지방측정기’, ‘의료용면역형광측정장치’, ‘치과용진료장치’의 위험관리 가이드라인은 지난해 연구용역사업 결과를 토대로 마련됐다.

의료기기 2056개 품목 중 ‘체지방측정기’ 등 3개 품목에 대한 위험관리 가이드라인을 우선적으로 발표하게 된 배경은 이들 제품이 의료현장에서 비만도 측정 등을 목적으로 많이 사용되고 있는데 따른 것이다.

해당 제품의 설계․생산․유통․사용 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석․평가해 철저히 관리하기 위해 먼저 ‘체지방측정기’는 인체에 전기에너지를 주는 제품으로 누설전류와 전극이 일으킬 수 있는 알레르기 반응 등을 주요 위해요인으로 분류해 위험을 통제했다.

‘의료용면역형광측정장치’는 혈액을 시료로 항원항체 반응을 이용해 측정하기 때문에 누설전류, 외부 전자파 발생 및 소프트웨어에 의한 진단오류 등을 중점적으로 위험관리토록 했다.

‘치과용진료장치’는 진료시 사용하는 것으로 누설전류, 다른 기기의 전자파에 의한 오작동, 체어 하강시 환자충격 등의 위해방지를 위주로 위험을 감소시켰다.

식약청 관계자는 “이번 설명회를 포함, 총 3회에 걸쳐 13개 품목에 대한 위험관리 가이드라인 설명회를 개최할 예정”이라며 “이들 제품에 대한 위험관리 가이드라인은 의료기기 수출경쟁력강화는 물론 안전한 의료기기 공급기반의 초석이 될 것”이라며 기대감을 나타냈다.