데일리메디 식약청, 0상 임상시험 가이드라인 마련

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식약청, 0상 임상시험 가이드라인 마련


[ 2010년 03월 30일 00시 47분 ]

식품의약품안전청은 국내 신약개발의 낮은 성공확률을 높여줄 수 있는 첨단기법인 ‘0상 임상시험’ 지침 제정을 추진한다고 30일 밝혔다.

그동안 신약개발은 건강한 사람 20~80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행돼 10년이 넘는 개발기간과 1조원이 넘는 비용이 소요됐다.

그러나 전체 비용 중 임상시험이 60%를 차지할 정도로 높은데도 불구하고, 성공률은 8% 정도로 매우 낮은 실정이다.

이에 따라 최근 들어 0상이 각광받으면서 식약청도 이번에 새롭게 가이드라인를 마련키로 했다.

0상 임상시험은 신약 후보물질의 양을 기존 약물 1/100만큼만 10명 이하의 소수 건강인에 투여하는 방식으로 진행된다.

피험자의 안전을 향상시킴은 물론 신약개발 과정을 단축시키고 임상시험 성공률을 높이는 정보를 제공하는 것으로 평가받고 있다는 게 식약청의 설명이다.

식약청은 “신약 후보물질 중 신약개발 가능성이 높은 후보군을 선택하는 데 필요한 정보를 초기에 확보할 수 있어 미국 등 선진국에서는 신약개발의 성공률을 높일 수 있는 기술로 꼽고 있다”며 “이번 가이드라인이 마련되면 비약적으로 증가하고 있는 국내 임상시험 수준을 한 단계 도약시켜 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.

한편, 현재 0상 임상시험 가이드라인이 마련된 국가는 미국, EU 및 일본 등에 불과하며, 영상진단기기용 방사성 의약품 개발에 많이 활용되고 있다.

국내에서는 세브란스병원 핵의학과 이종두 교수팀이 지멘스 의뢰로 지난 2008년과 2009년 각각 승인을 받아 임상시험을 진행, 최근 성공을 거둬 화제를 모은 바 있다.