데일리메디 스텐트·혈압계·로봇수술기 개발 집중 지원

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스텐트·혈압계·로봇수술기 개발 집중 지원


[ 2010년 03월 31일 22시 00분 ]

'로봇수술기' 등 정부가 국내 업체들의 첨단의료기기 제품화를 돕기 위한 선제지원 체계 마련에 전력 중이다.

식약청(식품의약품안전청)은 '약물방출 스텐트', '모바일혈압계', '자동화시스템 로봇수술기'를 '첨단의료기기 개발을 위한 선제적 허가지원' 대상으로 선정했다고 31일 밝혔다.

국내 연구개발 지원 현황조사 및 협의 등을 통해 이번에 선정된 품목들은 전담 허가 도우미가 지정되며, 향후 허가절차 및 기술정보 검토 등 종합적인 지원을 받을 수 있다.

이를 위해 이달 초까지 '산·학·연 전문가협의체'를 구성, 연구개발에서 제품화 단계까지 맞춤형 허가지원을 위한 구체적인 방안을 마련한다는 복안이다. 또 첨단 신개발 의료기기의 심사 평가지침서를 우선적으로 발간, 과학적 기술지원에도 앞장서게 된다.

실제 '약물방출 스텐트'는 일반 스텐트에 면역억제제, 항암제 등의 약물을 코팅한 것으로 혈관의 재협착율을 낮출 수 있다. 전체 스텐트 중 약물방출 스텐트의 국내시장 점유율은 약 97%에 달하며 시장규모는 약 1000억 정도로 매년 약 5%씩 꾸준히 증가하고 있지만 전량 외국수입에 의존하고 있는 실정이다.

'모바일 혈압계'는 스마트폰에 무선으로 측정된 혈압과 혈관 탄성도 보정 계수 등을 전송, 고혈압 환자나 고혈압 의심 군이 간편하게 이동하면서 수시로 혈압을 측정할 수 있다.

현재 '자동화시스템 로봇수술기'의 경우 100% 수입에 의존하고 있으며, 지난 2005년 1대였던 수술기가 2009년 1월 기준 18대가 설치되는 등 지속적인 시장규모 확대가 예상되는 상황이다. 현재 지식경제부 지원과제 후보에 올라 다른 과제들과 경쟁 중에 있다.

아울러 식약청은 기업에서 개발한 첨단의료기기가 국내 기준 미비로 인해 허가가 지연되는 사례를 방지하기 위해 제조사가 설정한 자료로 허가심사를 진행할 수 있도록 하는 '신제품 규격기준 예비제도'를 도입한다. 이를 위해 오는 8월 중 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다는 방침이다.

식약청 관계자는 "국가 신성장 동력산업인 신기술·신성능 의료기기의 맞춤형 허가지원 노력을 적극 추진할 것"이라며 "첨단기술 확보를 통한 의료기기 산업의 국제 경쟁력 강화 및 세계화에 적극 기여할 방침"이라고 말했다.