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식약청, 추간체유합보형재 가이드라인 마련
[ 2010년 04월 01일 01시 35분 ]
최근 노령 인구 증가 및 국민소득 향상에 따라 수요가 증가하고 있는 체내이식형 의료기기 중 하나인 '추간체유합보형재'의 평가에 도움을 주는 가이드라인이 발간된다.

식품의약품안전청(윤여표 청장)은 추간체유합보형재의 물리·기계적 특성 평가가이드라인을 마련, 관련 제조 및 수입업체 등에 배포할 예정이라고 1일 밝혔다.

이번 가이드라인은 추간체유합보형재에 대한 용도별, 디자인별, 재질별, 수술방법에 따른 분류 및 국내외 개발현황 등을 포함해 국제규격에 기준한 물리·기계적 성능 평가 방법을 제시하고 있다.

추간체유합보형재는 고령화 사회로의 진행에 따라 증가하는 척추질환 중 척추간 협착증, 추간판 탈출증 등의 질환 치료에 가장 많이 시술되고 있는 정형용 임플란트다.

이에 따라 물리·기계적 특성을 평가할 수 있는 객관적이고 보편적인 시험방법 개발과 이를 기반으로 한 성능평가 시스템 구축 필요성이 제기되는 상황이다.

식약청은 "추간체유합보형재에 대한 최신 기술정보 제공으로 심사 등 관련 업무 뿐만이 아니라 신제품 개발에 많은 도움이 될 것"이라며 기대감을 나타냈다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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