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"국내 제약사, 해외 진출만이 살 길"


[ 2010년 04월 02일 03시 22분 ]

식품의약품안전청을 주축으로 해외진출 활성화를 위한 지원방안을 이달 중으로 실시된다.

세계 최대 의약품시장인 미국이 최근 건강보험 개혁으로 제네릭 의약품 사용이 증가될 것으로 예상되면서, 국내 제약사들의 해외진출 러시도 본격화될 것이란 전망이 나오고 있기 때문이다.

식약청은 2일 미국 제네릭 시장 진출시 장애요인으로 우선 GMP 문제를 꼽고, 해결책으로 ‘GMP 모의 사전실사’ 프로그램을 마련했다고 밝혔다.

모의 사전실사란 수출국의 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행해 실사를 대비, 수출을 지원하는 프로그램을 말한다.

해외진출을 희망하는 제약기업이 신청하면, 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄 시설 및 운영전반에 대해 정밀하게 실사를 하여 문제점이나 보완할 사항을 알려 줄 방침이다.

또한, 미국 FDA의 퇴직자를 초청해서 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공하게 된다.

이를 위해 식약청은 ▲대미 수출 실현을 위한 ‘의약품 수출지원 센터’ 설립 운영 ▲선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 ▲국내 제약사 시설 중 일부를 특화해서 One-line 위탁제조 전담화 ▲제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 신청제 도입 ▲한미 FTA 결과물인 GMP, GLP 상호인증(MRA) 추진 ▲미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등 여러 방안을 모색 중이다.

식약청이 이 같은 정책적 지원을 약속한데는 우리나라가 새 GMP제도 도입과 허가 규제의 국제화로 외형적으로는 의약선진국과 동등한 규정을 운영 중에 있으나 허가등록·GMP평가 등 실사경험 및 정보 부족으로 해외시장 진출에 걸림돌이 되고 있다는 판단에서다.

특히 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업은 동국, 태준, 한미 등 3개 업체 뿐이며, 미국 FDA로부터 완제의약품에 대하여 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없는 상황이다

국내업체의 수출현황도 완제의약품의 경우 주요 수출국으로는 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국, 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반의약품 위주이다

수출금액의 경우도 점차 증가 추세이긴 하나 그 규모는 아직 소규모로서 일본 1위기업의 약 28%, 미국 1위기업의 약 5% 수준에 불과하다.

더구나 의약 선진국뿐만 아니라 브라질, 인도네시아 등의 국가에서도 자국민이나 국내 산업보호를 이유로 보다 엄격한 GMP 관리수준을 요구하고 있는 점도 국내 제약사가 해외 진출하는 데 어렵게 하고 있는 대목이다.

식약청은 “앞으로 한미 FTA의 영향을 받게 되며, 현재 내수 과당 경쟁구조에 있는 국내 제약산업이 지속적인 발전을 하기 위해서는 최대 시장인 미국 제네릭 시장의 진출에 주력할 필요가 있는 시점”이라며 적극적인 지원을 약속했다.