데일리메디 시장 열렸지만 진출까지는 '첩첩산중 미국'

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시장 열렸지만 진출까지는 '첩첩산중 미국'


[ 2010년 04월 04일 12시 27분 ]

최근 건강보험 개혁으로 제네릭 분야에 있어 시장 확대가 예상되는 미국.

국내 제약사에게는 새로운 활로가 될 것이란 기대가 나오고 있지만, 생각보다 시장진입은 녹록치 않을 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 2일 국내 업체들이 미국 진출시 장애요인을 분석, 발표했다.

이 가운데 우선 국내 업체들이 미국 시장에 진출해도 투자에 따른 수익성 불확실성이 크다는 점이 발목을 잡을 것으로 식약청은 전망했다.

식약청은 “유통라인 미확보, PL법에 의한 배상 가능성, 비교 우위 제네릭 품목 미확보, 가격경쟁력 미흡, 특허정보 미흡 등 불확실 요인 상존하고 있다”며 “CEO의 투자의지를 약화시키고 있는 요인”이라고 설명했다.

다품종 소량생산 방식을 취하고 있는 국내 제조과정도 미국 진출을 어렵게 하는 대목이다.

미국의 경우 한 라인에서 하나의 제품만을 대량 생산하는 것을 원칙으로 삼고 있는 반면, 국내 생산방식은 다품종 소량생산으로 FDA 실태조사시 부담요소가 될 것으로 보인다.

또한, 지난 2008년 GMP 밸리데이션 도입 등 미국과 외형적으로 대동소이한 규정을 적용하고 있지만, 세부적인 운영 경험부족 및 각종 규정의 영문화 작업이 미흡해 FDA 심사를 통과하는데 걸림돌이란 지적이다.

식약청은 “인도의 경우 생산 시설을 미 FDA가 인증하는 cGMP 기준 밸리데이션까지 의무화하는 등 품질제고 노력을 통해 제네릭 수출 강국으로 부상했다”며 인도를 모범사례로 꼽았다.

미국에서의 허가 경험이 부족한 것도 문제다.

국내 제약사들이 제네릭 허가신청에 필요한 기본 자료(raw data)는 어려움이 없으나, 경험이 없다보니 신청과정에서 약 4~5억원이 드든데다 미국 CRO 재작성 불가피해져 통상 허가기간인 2년보다 장기화될 것으로 예상된다.

허가를 얻어 시장진출에 성공하더라도 시장에 안착할 수 있을지는 또 다른 문제다.

국내와 다른 영업환경 속에서 미국의 경우 복잡한 유통망과 민영보험사들의 입김이 거센 상황에서 초기 정보파악, 제휴선 확보 등 유통망 개척에 어려움을 겪을 것으로 보인다.

뿐만 아니라 시판에 들어가더라도 국내 업체들이 미국 제네릭 기업에 비교우위에 있긴 하지만 인도·중국산 제네릭에는 뒤진다는 게 전문가들의 일반적 견해다.

식약청은 “기존 제네릭과 동일한 품목의 허가 등록은 수익성 문제로 신규 제네릭 공략이 필요하나, 국내 품목 경쟁력 미흡하다”며 “다만 다양한 보험시스템에 대한 충분한 정보가 확보될 경우, 가격문제는 큰 장애가 되지 않을 전망”이라고 전했다.