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식약청 "심장학회 주장, 사실과 다르다"


[ 2010년 04월 02일 08시 15분 ]

식품의약품안전청이 "대한심장학회가 건국대학교병원 송명근 교수의 CARVAR 수술과 관련한 발표 내용 중 일부가 사실과 다르다"고 2일 반박에 나섰다.

식약청은 “심장학회가 지난 1일 배포한 ‘건국대학교 송명근 교수 카바수술 관련 논문 및 수술에 대한 1차조사 결과 발표’ 내용 중 사실과 다른 부분이 있다”며 “심장학회에 공문을 통해 사실 관계를 설명하고 동일 사례가 재발하지 않도록 협조를 요청했다”고 밝혔다.

식약청이 지적한 대목은 바로 심장학회가 송 교수의 CARVAR 수술에 쓰이는 링이 식약청으로부터 허가 받을 당시 “부적절한 전임상시험, 위조가 포함된 두 편의 논문 등을 기초로 수 차례 변경허가를 거쳐 부당한 인허가를 받은 것으로 판단된다”고 결론 내린 부분이다.

이는 송 교수가 앞서 대한심장학회지와 유럽흉부외과학회지에 게재한 논문 모두 식약청 임상시험 승인을 받은 2004년 11월 이전에 발표된 것인데다가 품목허가 또한 2007년 9월 이뤄져 식약청 승인을 받지 않은 채 논문을 작성 발표했다는 것이다.

심장학회는 이 부분에 대해 “논문 출판 이후 이를 이용 거꾸로 인허가를 받았음이 확인됐다”며 “CARVAR 링(윤상성형고리)의 승인을 취소해야 한다”고 주장했다.

이에 대해 식약청은 "심장학회의 주장이 사실과 다르다"고 반박했다.

식약청은 “식약청 허가는 송명근 교수가 제출한 두 편의 논문(1997~2004년의 임상논문)을 기초로 허가한 사항이 아니”라며 “2004년 식약청으로부터 승인받은 임상시험계획서에 따라 실시된 임상시험 결과보고서를 근거로 윤상성형용고리의 안전성과 유효성 심사를 거쳐 허가됐다”고 밝혔다.

또한 심장학회가 “동물모델에서 전임상 시험을 통해 안전성, 유효성이 입증돼야 하나 송명근 교수는 이에 대한 근거 자료를 제시하지 못하고 있다”고 주장한 부분에 대해서도 식약청은 선을 그었다.

식약청은 “전임상 시험자료로 생물학적 안전성시험, 용출물시험, 최대인장하중시험 및 무균시험을 실시했다”며 "적벌한 절차를 통해 CARVAR에 쓰이는 링을 승인했다"고 재차 강조했다.

앞서 건대병원 송명근 교수도 지난 1일 개최한 기자회견에서 "논문에 사용했다고 밝힌 수술기구는 기존에 허가를 받은 인조혈관과 의료 섬유를 사용한 것"이라며 "식약청 허가 이후 현재의 제품을 사용하고 있다"고 해명한 바 있다.