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"한미 당뇨치료제, 美FDA 허가 문제 없을듯"


[ 2010년 04월 13일 03시 18분 ]

최근 FDA가 미국 아밀린사의 바이에타 1주제형의 발암 위험성을 제기하면서 한미약품의 지속성 당뇨병치료제의 상업화 가능성에 대해 의구심이 국내 주식시장에 번지며 주가가 약세를 보이고 있다.

하지만 이번 FDA 코멘트가 지난 1월에 시판 허가를 획득한 지속성 당뇨병치료제 빅토자(1일 1회 주사제)와 유사한 부작용으로 향후 시판허가 획득에 문제가 없을 것이라는 주장이 나왔다.

13일 키움증권 김지현 애널리스트는 보고서를 통해 이 같이 주장하고 "다국적 제약사와의 기술수출 협상도 여전히 유효한 것으로 판단된다"고 밝혔다.

앞서 미국 FDA는 지난 9일 릴리와 아밀린의 당뇨병치료제인 장기지속형 '바이에타'가 암 위험성을 높이는 것과 연관성이 있다고 밝힌 바 있다.

이번 뉴스는 올 1월에 시판허가를 받은 같은 작용기전의 노보노디스크의 빅토자(1일 1회제형)의 비슷한 정도의 갑상선암 위험성에 대한 코멘트다.

김지현 애널리스트는 "시판 허가를 획득하는데는 문제가 없으며 시판후 경고문구를 강화하는 형태로 진행될 것"이라고 예상했다.

따라서 김지현 애널리스트는 "아밀린사의 1주일 1회제형의 발암 유발 가능성은 1월에 시판된 1일 1회제야형 빅토자와 유사해 향후 FDA 시판허가 획득에는 무리가 없다"고 전망했다.

실제로 한미약품 역시 이번 FDA의 평가와 관련해 "별다른게 없다"는 입장이다.

이관순 사장은 지난 12일 기업설명회에서 "당뇨병 환자들 대부분이 갑상선 기능에 있어 정상인들과 다른 부분이 있어서 제기된 것으로 보인다"며 "과학적으로 인과성이 입증된 것은 아니다"고 설명했다.

이어 이 사장은 "개발 진행에는 큰 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.