데일리메디 '카페시타빈' 제네릭, 생동성시험 의무화

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'카페시타빈' 제네릭, 생동성시험 의무화


[ 2010년 04월 15일 02시 51분 ]

원칙적으로 세포독성항암제에 대한 생물학적동등성시험을 적용해야 한다는 식품의약품안전청의 해석이 나왔다.

식약청은 15일 “경구용 항암제인 카페시타빈의 제네릭의약품 허가시 생물학적동등성 시험자료를 제출받아 검토하기로 했다”고 밝혔다.

지난 2008년 경구용 항암제에 대해 제네릭의 안전성·유효성 평가시 생동성 시험 대신 비교용출시험으로도 허가받을 수 있도록 허가심사 규정이 개정된 이후 2년 만에 중앙약사심의위원회서 이 같은 결론을 내린 것이다.

그동안 비교용출시험으로 대체할 수 있는 기준이 모호해 업계에서는 제네릭 개발시 불편을 호소해왔었다.

식약청에 따르면, 중앙약심은 카페시타빈의 경우 미국 등 외국에서도 환자를 대상으로 생동성시험을 실시한 사례가 있다는 점을 주요 근거로 삼은 것으로 알려졌다.

피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서도 환자를 대상으로 생동성시험을 통해 자료를 제출하는 것이 원칙을 세운 셈이다.

다만 식약청은 생동성시험이 암환자를 대상으로 한다는 점을 들어 20~30명의 환자에게 동시투여 하는 등 현실적인 방법을 고려된 시험방법이 제시되어야 한다고 단서조항을 달았다.

식약청은 “생물학적분류체계의 면제기준, 치료안전역, 첨가제가 미치는 영향 등을 고려해 비교용출시험으로서 대신할 수 있는 조건을 만족하면, 이를 근거로 비교용출시험자료로 허가심사가 가능하다”고 설명했다.

이에 따라 식약청은 중앙약심의 자문 결과를 토대로 앞으로 항암제 생동성시험에 대한 시험디자인 등이 포함된 별도 세부기준을 마련하고, 카페시타빈 이외 경구용 세포독성항암제의 허가시 제출 자료는 신청 사례별로 검토하기로 방침을 정했다.

한편, 경구용 세포독성항암제인 카페시타빈은 연간 약 160억정도 사용되는 품목으로, 현재 재심사 기간이 만료돼 국내 제약사의 관심이 높다.