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면역글로불린제제, 국제 수준 역가시험 실시
[ 2010년 04월 18일 05시 23분 ]
혈액제제 중 면역글로불린제제에 새로운 역가시험법이 도입된다.

식품의약품안전평가원은 “혈액제제 중 면역글로불린제제의 역가시험을 기존 ‘홍역항체가’외에 유럽·호주 등에서 인정하는 ‘B형간염 표면항원항체가 시험법’을 추가했다”며 “이르면 4월말 시행할 예정”이라고 18일 밝혔다.

면역글로불린 제제는 사람혈액을 원료로 제조되는 혈액제제의 일종으로, 혈중 항체(면역글로불린) 농도가 저하된 환자 치료용으로 사용되며, 제제의 효능은 역가시험을 통해 평가하고 있다.

그러나 그동안 역가시험에 사용된 홍역항체가시험법은 필요한 동물세포 및 바이러스의 유지와 관리, 시험검사업무에 어려운 점이 지적돼 이번에 도입하기로 한 ‘B형 간염 표면항원 항체가 시험법’이 상당 부분 문제를 해결해 줄 것으로 보인다.

안전평가원은 “새로운 역가시험법으로 국내 면역글로불린제제 제조사들의 국제적 인 수준의 품질관리를 기대한다”며 “공동연구사업 및 전문가 협의를 통해 개정된 관련 규정이 제조사 품목허가 변경을 거쳐 이르면 4월말 본격 실시할 예정”이라고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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