데일리메디 노바티스·화이자 등 의약품 이상반응 잇단 보고

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노바티스·화이자 등 의약품 이상반응 잇단 보고


[ 2010년 04월 19일 03시 41분 ]

최근 일부 의약품에서 이상보고가 잇달아 보고되면서 식품의약품안전청이 허가사항 변경 작업에 착수했다.

19일 식약청에 따르면, 우선 한국노바티스의 중추신경용약 액셀론(성분명 : 리바스티그민주석산염) 내복액과 캡슐 제제의 경우 복용 과정에서 파킨스병의 악화가 흔하게 나타나 이상반응에 추가됐다.

항악성종양제에서는 화이자의 수텐캡슐(성분명 : 수니티닙말산염)은 일부 치명적인 사례를 포함한 심근병증이 보고됐으며, 노바티스 글리벡은 흔하지 않게 '손-발바닥 홍반성감각이상증후군'이 부작용으로 나타났다.

또한 부광약품의 정신신경용제 로나센정도 외국 관찰조사 결과에서 위약군과 비교했을 시 고령환자 사망률이 1.6 ~ 1.7배 정도 높게 보고됐다고 식약청은 경고했다.

제일기린약품의 레그파라정(성분명 : 시나칼세트염산염)은 위장관출혈과 위장관궤양 또는 그 병력이 있는 환자의 증상을 악화 또는 재발시킬 우려가 있어 신중 투여토록 식약청은 조치했다.

남성호르몬제인 CJ제일제당의 토스트렉스겔 2%(성분명 : 테스토스테론) 등은 어린이에서 성기 크기 변화 등 남성화를 진행시킬 우려가 있는 것으로 확인됐다.

식약청은 “외국의 시판후 조사에서 테스토스테론에 간접 노출된 어린이의 남성화 사례가 보고됐다”며 “음경 또는 음핵의 확대, 음모의 조기 발모, 빈발성 또는 지속성 발기와 성욕의 증가, 공격적인 행동, 골연령 조기 성숙 등이 나타났다”고 설명했다.

대부분의 경우 이들 증후와 증상은 테스토스테론 겔에 더 이상 노출되지 않으면 이상 증세는 사라졌지만 일부는 비정상적으로 성장한 생식기의 크기가 나이에 적절한 크기로 줄어들지 않는 등 위험이 지속돼 식약청은 주의를 당부했다.

[자료실]허가사항 변경 지시 요약