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품목 달라도 시험방법 같은 자료제출 면제
[ 2010년 04월 21일 02시 28분 ]
이달부터 동일한 시험방법으로 의약품 품질을 검사할 경우 품목이 다르더라도 시험성적서 등의 자료 제출을 면제시키주는 제도가 도입됐다.

식품의약품안전청은 21일 이 같은 내용을 골차로 관련 지침을 마련, 시행에 들어갔다고 밝혔다.

이번 지침의 주요 내용을 살펴보면 ▲검사업무가 단순해 전문적인 기술이 불필요한 당연지정 항목 신설 ▲일반시험법 중 별도의 민원 변경 승인 절차 없이 인정될 수 있는 공정서 등의 범위 ▲그 외의 검사 업무시 별도의 변경승인 절차가 면제되는 범위 등이다.

다만, 생물의약품의 경우에는 제품과 시험방법의 특수성을 고려해 이미 지정받은 품목 또는 시험방법과 동일한 제조사, 동일한 주성분(시험대상), 동일한 시험원리 및 판정방법인 경우에만 별도의 변경 승인 절차를 면제키로 했다.

이에 따라 그동안 시험방법이 동일하여도 품목이 다르면 검사업무 추가 지정 신청에 필요한 시험성적서 자료를 제출해야 하고, 민원처리(60일) 기간 동안 해당 검사업무가 지연되는 등의 불편을 크게 줄어들 수 있을 것으로 식약청은 내다보고 있다.

식약청 관계자는 “이번 업무지침 마련이 시험검사기관의 제출자료 작성에 필요한 경비 절감 및 검사업무 지연 등의 어려움을 해소할 것”이라며 “자율관리에 따른 시험검사기관의 전문성과 책임성 확보에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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