2026년10월17일sat
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
품목 달라도 시험방법 같은 자료제출 면제
[ 2010년 04월 21일 02시 28분 ]
이달부터 동일한 시험방법으로 의약품 품질을 검사할 경우 품목이 다르더라도 시험성적서 등의 자료 제출을 면제시키주는 제도가 도입됐다.

식품의약품안전청은 21일 이 같은 내용을 골차로 관련 지침을 마련, 시행에 들어갔다고 밝혔다.

이번 지침의 주요 내용을 살펴보면 ▲검사업무가 단순해 전문적인 기술이 불필요한 당연지정 항목 신설 ▲일반시험법 중 별도의 민원 변경 승인 절차 없이 인정될 수 있는 공정서 등의 범위 ▲그 외의 검사 업무시 별도의 변경승인 절차가 면제되는 범위 등이다.

다만, 생물의약품의 경우에는 제품과 시험방법의 특수성을 고려해 이미 지정받은 품목 또는 시험방법과 동일한 제조사, 동일한 주성분(시험대상), 동일한 시험원리 및 판정방법인 경우에만 별도의 변경 승인 절차를 면제키로 했다.

이에 따라 그동안 시험방법이 동일하여도 품목이 다르면 검사업무 추가 지정 신청에 필요한 시험성적서 자료를 제출해야 하고, 민원처리(60일) 기간 동안 해당 검사업무가 지연되는 등의 불편을 크게 줄어들 수 있을 것으로 식약청은 내다보고 있다.

식약청 관계자는 “이번 업무지침 마련이 시험검사기관의 제출자료 작성에 필요한 경비 절감 및 검사업무 지연 등의 어려움을 해소할 것”이라며 “자율관리에 따른 시험검사기관의 전문성과 책임성 확보에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상