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정신신경용제 '아미설프라이드' 허가사항 조정
[ 2010년 04월 21일 02시 43분 ]
정신신경용제인 아미설프라이드 단일제(경구)의 허가사항이 조정됐다.

식약청은 21일 아미설프라이드 제제에 대해 “안전성·유효성 검토를 거쳐 사용상 주의사항을 덧붙여 허가사항을 통일조정하기로 했다”고 밝혔다.

대상으로는 사노피아벤티스 솔리안액을 비롯해 유니메드제약 폴라리스정, 한림제약 한림아미설프리드정 등 3개 품목이다.

주요 내용을 살펴보면 우선 기존의 병용금기 투여 약물에 설토프리드, 치오리다진 제제가 추가됐으며 내분비계 이상으로 무월경이 부작용 중 하나로 반영됐다.

또한, 시판 후 발현빈도를 알 수 없으나 피부 및 피하조직의 이상이 있었으며, 운동장애 등이 보고돼 식약청은 약물 투여를 중단하고자 할 때 용량을 서서히 줄여나가는 방법이 바람직하다고 권고했다.

식약청은 "18세 이하의 청소년 환자에게 약물 투여로 인한 안전성과 유효성이 확립되지 않았다"며 "15~18세 환자에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않으며, 15세 미만의 어린이에 대한 투여는 금기"라고 설명했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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