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BT의약품 약동학 시험지침 연내 제정
[ 2010년 04월 21일 08시 00분 ]
유전자재조합 의약품·세포배양의약품·혈장분획제제 등 생명공학의약품의 약동학시험 지침 제정이 국내에서 추진된다. 유럽에 이어 세계 두 번째다.

식품의약품안전평가원은 21일 “주로 만성적인 질환의 진단, 예방 및 치료에 사용되는 생명공학의약품 개발을 위해서는 차별화된 약동학 시험을 거쳐야 한다”며 “지침 마련에 나설 것”이라고 밝혔다.

안전평가원은 또 이번 지침 마련에 학계와 업계의 목소리를 담기 위해 22일 오후 2시 식약청 본관 회의실에서 워크숍을 개최하기로 했다고 전했다.

안전평가원은 “이번 약동학지침이 향후 생명공학의약품 개발과정에서 거쳐야 하는 제약사와 식약청간 협의 절차 간소화 및 신약개발 촉진에 많은 도움을 줄 것”이라며 “관련 업계 및 전문가에 대한 의견수렴을 거쳐 올해 안에 제정할 계획”이라고 밝혔다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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