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일반약 심사기준 대폭 줄어든다
[ 2010년 04월 21일 08시 10분 ]
앞으로 일반의약품이 더욱 다양해지면서 소비자의 선택폭이 넓어질 전망이다.

식품의약품안전청은 21일 “국내 제약사들이 해열진통제 등의 일반의약품을 더욱 쉽게 개발·판매할 수 있도록 표준화된 제조기준의 대상 의약품을 확대하기로 했다”고 밝혔다.

이를 위해 식약청은 이달 중으로 ‘의약품 표준제조기준 확대 TF팀’을 구성, 관련 자료를 검토한 후 상반기내로 ‘의약품등 표준제조기준’ 고시를 개정할 계획이다.

식약청은 또 TF팀이 우리나라 ‘표준제조기준’에 해당하는 일본 ‘제조승인기준’ 등 선진국 유사 제도를 비교·분석한 결과에 최근 수집된 안전성·유효성 정보 등을 근거로 ▲해열진통제에 이부프로펜 성분을 추가 ▲감기약에 계지탕과 시호계지탕 등 한약처방 성분 추가 ▲진해거담제, 비염용 경구제 및 비염용 분무제 제품군의 유효성분·용량 추가 등의 내용을 확대한다는 방침이다.

식약청은 “이번 표준제조기준의 대상 확대로 제약사의 제품 개발이 용이해져 연간 200여건의 신제품이 시판돼 소비자의 일반의약품 선택의 폭이 확대될 것”이라며 “허가기간도 기존 120일에서 10일로 대폭 단축될 것”이라고 설명했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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